Проспективное многоцентровое клиническое исследование неоадъювантного иматиниба мезилата при гастроинтестинальных стромальных опухолях (ZJGIST-01)
9 октября 2021 г. обновлено: Yu jiren, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Частота резекции гастроинтестинальной стромальной опухоли (GIST) с высоким риском рецидива R0 была относительно низкой, а показатель безрецидивной выживаемости был относительно низким, что требовало дальнейшего улучшения.
Несколько ретроспективных анализов и небольшая выборка проспективных исследований показали, что неоадъювантная терапия иматинибом мезилатом может улучшить частоту резекций R0.
Остается неясным, продлевает ли неоадъювантная терапия долгосрочную выживаемость.
Основная цель этого исследования заключалась в оценке 5-летней выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с ГИСО с высоким риском рецидива после неоадъювантного лечения иматинибом мезилатом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
122
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weili Yang, Doctor
- Номер телефона: +8613989879196
- Электронная почта: yangweili@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiren Yu
- Номер телефона: +8657187236147
- Электронная почта: yujr0909@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоперационная гистологически подтвержденная первичная гастроинтестинальная стромальная опухоль
- Опухоль должна быть положительно окрашена на c-Kit (CD117) и/или обнаружена на gist-1 (DOG-1) с помощью иммуногистохимии.
- Отчет об испытаниях генной мутации, включая экзоны 9, 11, 13 и 17 c-kit и экзоны 12 и 18 рецептора тромбоцитарного фактора роста альфа (PDGFRA)
- ГИСО высокого риска (в соответствии с изменениями Национального института здравоохранения (NIH) 2008 г.): желудок (максимальный диаметр опухоли> 10,0 см), вне желудка (максимальный диаметр опухоли> 5,0 см)
- Пол не ограничен. Возраст: ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
- Статус выступления: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
- Пациент получил информированное согласие и подписал письменную форму согласия
Критерий исключения:
- Мутация Asp842Val (D842V) в экзоне 18 гена PDGFRA или дикого типа (экзоны c-kit 9, 11, 13, 17 и экзоны 12, 18 PDGFRA) или мутация экзона 9 c-kit
- Лечение ингибиторами тирозинкиназы, включая иматиниб.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5×ВГН (верхняя предел нормы)，или Общий билирубин (ТБИЛ)>1,5×ВГН，или Креатинин (Кр)>1,0×ВГН
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,5 × 10 ^ 9 / л; или количество тромбоцитов (PLT) < 75 × 10 ^ 9 / л; или гемоглобин (Hb) ≥ 90 г / л.
- Предыдущие или сопутствующие другие активные злокачественные опухоли (за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, которые подверглись лечебной терапии)
- Имеются отдаленные метастазы
- Любое из следующих состояний в течение 12 месяцев до включения: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность или нарушения мозгового кровообращения.
- положительное антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- В настоящее время участвует в других клинических испытаниях
- Беременные или кормящие женщины или женщины с фертильностью, не принимающие противозачаточные средства
- Страдание другими серьезными острыми и хроническими физическими или психическими проблемами или отклонение от нормы лабораторных анализов повысит риск участия или употребления наркотиков или помешает оценке результатов, оцененных исследователями как участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иматиниб неоадъювант
Пациенты получают перорально 400 мг мезилата иматиниба один раз в день в течение 3-12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
В течение 1 недели после завершения предоперационного введения иматиниба мезилата пациентам с ответом или стабильным заболеванием проводят хирургическую резекцию.
После полной резекции пациенты получают перорально 400 мг мезилата иматиниба один раз в день в течение 36 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности и наблюдаются в течение 5 лет.
|
Неоадъювантная терапия иматинибом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость (ОС)
|
5 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 1 года
|
Частота полного и частичного ответа по критериям Choi
|
До 1 года
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: До 1 года
|
частота полной резекции с микроскопически отрицательным краем
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiren Yu, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Прогрессирование болезни
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- IIT20210023C-R1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .