위장관 기질 종양에 대한 Neoadjuvant Imatinib Mesylate의 전향적 다기관 임상 연구 (ZJGIST-01)
2021년 10월 9일 업데이트: Yu jiren, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
재발 위험이 높은 위장관기질종양(GIST)의 R0 절제율은 상대적으로 낮았고, 무재발 생존율도 상대적으로 낮았기 때문에 추가 개선이 필요했다.
몇 가지 후향적 분석과 전향적 연구의 작은 샘플에서 이마티닙 메실레이트를 사용한 신보강 요법이 R0 절제율을 향상시킬 수 있음을 발견했습니다.
신보강 요법이 장기 생존을 연장하는지 여부는 불분명합니다.
이 연구의 1차 목적은 imatinib mesylate로 신보강 치료 후 재발 위험이 높은 GIST 환자의 5년 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weili Yang, Doctor
- 전화번호: +8613989879196
- 이메일: yangweili@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jiren Yu
- 전화번호: +8657187236147
- 이메일: yujr0909@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 전 조직학적으로 확인된 원발성 위장관 기질 종양
- 종양은 c-Kit(CD117)에 대해 양성으로 염색되어야 하고/하거나 면역조직화학에 의해 gist-1(DOG-1)에서 발견되어야 합니다.
- c-kit 엑손 9,11,13 및 17 및 혈소판 유래 성장 인자 수용체 알파(PDGFRA) 엑손 12 및 18을 포함하는 유전자 돌연변이 검사 보고서
- 고위험 GIST(National Institutes of Health(NIH) 2008 수정): 위(최대 종양 직경 > 10.0cm), 비위(최대 종양 직경 > 5.0cm)
- 성별은 제한되지 않습니다. 연령: ≥ 18세 및 ≤ 80세
- 수행 상태: 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
- 환자는 사전 동의를 받고 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- PDGFRA 유전자의 엑손 18에서 Asp842Val(D842V) 돌연변이, 또는 야생형(c-kit 엑손 9,11,13,17 및 PDGFRA 엑손 12,18), 또는 c-kit 엑손 9 돌연변이
- Imatinib을 포함한 티로신 키나제 억제제로 치료
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)>2.5×ULN(위 정상 한계), 또는 총 빌리루빈(TBIL)>1.5×ULN, 또는 크레아티닌(Cr)>1.0×ULN
- 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 × 10 ^ 9 / L；또는 혈소판 수(PLT) < 75 × 10 ^ 9 / L；또는 헤모글로빈(Hb) ≥ 90 g/L
- 이전 또는 동시 다른 활동성 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 또는 치료 요법을 받은 자궁 경부암은 제외)
- 원격 전이가 존재합니다
- 입국 전 12개월 동안 다음 중 하나의 조건: 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥우회술, 증후성 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 사고
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체
- 현재 다른 임상시험 참여 중
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임 없이 가임 능력이 있는 여성
- 기타 심각한 급성 및 만성 신체적 또는 정신적 문제, 또는 비정상적인 실험실 검사로 인해 참여 또는 약물 사용의 위험이 증가하거나 연구에 참여하는 것으로 연구자가 판단하는 결과의 판단을 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이마티닙 신보조제
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3-12개월 동안 1일 1회 imatinib mesylate 400mg을 경구 복용합니다.
수술 전 이마티닙 메실레이트 완료 후 1주일 이내에 반응하거나 안정적인 질병을 가진 환자는 수술적 절제를 받습니다.
완전 절제 후, 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 36개월 동안 1일 1회 imatinib mesylate 400mg을 경구 투여하고 5년 동안 추적 관찰합니다.
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Imatinib 신보강 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
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무진행생존기간(PFS)
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존(OS)
기간: 5 년
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전반적인 생존(OS)
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5 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
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Choi 기준에 따른 완전 응답 및 부분 응답 비율
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최대 1년
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R0 절제율
기간: 최대 1년
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현미경으로 음의 마진을 가진 완전 절제율
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jiren Yu, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 7일
기본 완료 (예상)
2029년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT20210023C-R1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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