Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenter klinisk undersøgelse af neoadjuverende imatinibmesylat til gastrointestinale stromale tumorer (ZJGIST-01)

9. oktober 2021 opdateret af: Yu jiren, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
R0-resektionsraten for gastrointestinal stromal tumor (GIST) med høj recidivrisiko var relativt lav, og den tilbagefaldsfrie overlevelsesrate var relativt lav, som skulle forbedres yderligere. Nogle få retrospektive analyser og en lille prøve af prospektive undersøgelser har fundet, at neoadjuverende terapi med imatinibmesylat kan forbedre R0-resektionsraten. Hvorvidt neoadjuverende terapi forlænger langtidsoverlevelsen er stadig uklart. Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere 5-års progressionsfri overlevelse (PFS) for GIST-patienter med høj recidivrisiko efter neoadjuverende behandling med imatinibmesylat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præoperativ histologisk bekræftet primær gastrointestinal stromal tumor
  • Tumor skal farves positiv for c-Kit (CD117) og/eller opdaget på gist-1 (DOG-1) ved immunhistokemi
  • Genmutationstestrapport inklusive c-kit exon 9,11,13 og 17 og blodplade-afledt vækstfaktor receptor alfa (PDGFRA) exon 12 og 18
  • Højrisiko GIST (som modificeret National Institutes of Health (NIH) 2008): mave (maksimal tumordiameter > 10,0 cm), ikke-mave (maksimal tumordiameter > 5,0 cm)
  • Køn er ikke begrænset. Alder: ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Patienten havde informeret samtykke og underskrevet en skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Asp842Val (D842V) mutation i Exon 18 af PDGFRA-genet eller vildtype (c-kit exon 9,11,13,17 og PDGFRA Exon 12,18) eller c-kit exon 9 mutation
  • Behandlet med tyrosinkinasehæmmere inklusive Imatinib
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT)>2,5×ULN(øvre normalgrænse), eller total bilirubin (TBIL)>1,5×ULN, eller Kreatinin (Cr)>1,0×ULN
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 × 10 ^ 9 / L；eller blodpladetal (PLT) < 75 × 10 ^ 9 / L；eller hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g / L
  • Tidligere eller samtidige andre aktive maligne tumorer (undtagen basalcellekarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ, der har gennemgået helbredende behandling)
  • Fjernmetastaser er til stede
  • Enhver af følgende tilstande i løbet af de 12 måneder før indrejsen: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronararterie/perifer arterie bypass-operation, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller cerebrovaskulære ulykker
  • positivt humant immundefektvirus (HIV) antistof
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder eller har fertilitet uden at tage prævention
  • Lider du af andre alvorlige akutte og kroniske fysiske eller psykiske problemer eller unormale laboratorieprøver, vil det øge risikoen for deltagelse eller stofbrug, eller forstyrre bedømmelsen af ​​resultaterne, vurderet af forskerne som deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinib neoadjuvans
Patienter får oralt imatinibmesylat 400 mg én gang dagligt i 3-12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 1 uge efter afslutning af præoperativ imatinibmesylat gennemgår patienter med reagerende eller stabil sygdom kirurgisk resektion. Efter fuldstændig resektion får patienterne oralt imatinibmesylat 400 mg én gang dagligt i 36 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet og følges i 5 år.
Medicin: Imatinib
Imatinib neoadjuverende terapi
Andre navne:
  • neoadjuverende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS)
5 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år
Frekvens for fuldstændig og delvis respons i henhold til Choi-kriterier
Op til 1 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til 1 år
komplet resektionsrate med mikroskopisk negativ margin
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiren Yu, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2029

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20210023C-R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal stromal tumor

Kliniske forsøg med Imatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner