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Studio clinico prospettico multicentrico sull'imatinib mesilato neoadiuvante per i tumori stromali gastrointestinali (ZJGIST-01)

9 ottobre 2021 aggiornato da: Yu jiren, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Il tasso di resezione R0 del tumore stromale gastrointestinale (GIST) con alto rischio di recidiva era relativamente basso e il tasso di sopravvivenza libera da recidiva era relativamente basso, che doveva essere ulteriormente migliorato. Alcune analisi retrospettive e un piccolo campione di studi prospettici hanno scoperto che la terapia neoadiuvante con imatinib mesilato può migliorare i tassi di resezione R0. Non è chiaro se la terapia neoadiuvante prolunghi la sopravvivenza a lungo termine. L'obiettivo primario di questo studio era valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 5 anni per i pazienti con GIST ad alto rischio di recidiva dopo il trattamento neoadiuvante con imatinib mesilato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore stromale gastrointestinale primario istologicamente confermato preoperatorio
  • Il tumore deve risultare positivo per c-Kit (CD117) e/o scoperto su Gist-1 (DOG-1) mediante immunoistochimica
  • Rapporto sul test di mutazione genica inclusi gli esoni 9, 11, 13 e 17 del c-kit e gli esoni 12 e 18 del recettore alfa del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRA)
  • GIST ad alto rischio (come modificato dal National Institutes of Health (NIH) 2008): stomaco (diametro massimo del tumore> 10,0 cm), non stomaco (diametro massimo del tumore> 5,0 cm)
  • Il genere non è limitato. Età: ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
  • Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Il paziente aveva il consenso informato e ha firmato un modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Mutazione Asp842Val (D842V) nell'esone 18 del gene PDGFRA, o wild type (c-kit esone 9,11,13,17 e PDGFRA esone 12,18), o mutazione c-kit esone 9
  • Trattata con inibitori della tirosina chinasi incluso Imatinib
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)>2,5×ULN (superiore limite del normale) ， o Bilirubina totale (TBIL)> 1,5 × ULN ， o Creatinina (Cr)> 1,0 × ULN
  • Conta assoluta dei neutrofili (CAN) < 1,5 × 10 ^ 9 / L；o Conta piastrinica (PLT) < 75 × 10 ^ 9 / L；o Emoglobina (Hb) ≥ 90 g / L
  • Precedenti o concomitanti altri tumori maligni attivi (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del cancro cervicale in situ sottoposto a terapia curativa)
  • Sono presenti metastasi a distanza
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni durante i 12 mesi precedenti l'ingresso: infarto del miocardio, angina grave/instabile, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronariche/periferiche, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o accidenti cerebrovascolari
  • anticorpo positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Attualmente partecipa ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento o fertili senza prendere contraccettivi
  • Soffrire di altri gravi problemi fisici o mentali acuti e cronici, o test di laboratorio anomali, aumenterà il rischio di partecipazione o uso di droghe, o interferirà con il giudizio dei risultati, giudicati dai ricercatori come partecipanti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imatinib neoadiuvante
I pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale 400 mg una volta al giorno per 3-12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Entro 1 settimana dal completamento del trattamento preoperatorio con imatinib mesilato, i pazienti con malattia responsiva o stabile vengono sottoposti a resezione chirurgica. Dopo la resezione completa, i pazienti ricevono imatinib mesilato orale 400 mg una volta al giorno per 36 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile e sono seguiti per 5 anni.
Droga: Imatinib
Terapia neoadiuvante con Imatinib
Altri nomi:
  • terapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tasso di risposta completa e parziale secondo i criteri di Choi
Fino a 1 anno
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
tasso di resezione completa con margine microscopicamente negativo
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiren Yu, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20210023C-R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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