Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická klinická studie neoadjuvantního imatinib mesylátu pro gastrointestinální stromální nádory (ZJGIST-01)

9. října 2021 aktualizováno: Yu jiren, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Míra R0 resekce gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST) s vysokým rizikem recidivy byla relativně nízká a míra přežití bez relapsu byla relativně nízká, což bylo potřeba dále zlepšit. Několik retrospektivních analýz a malý vzorek prospektivních studií zjistily, že neoadjuvantní léčba imatinib mesylátem může zlepšit míru resekce R0. Zda neoadjuvantní terapie prodlužuje dlouhodobé přežití, zůstává nejasné. Primárním cílem této studie bylo zhodnotit 5leté přežití bez progrese (PFS) u pacientů s GIST s vysokým rizikem recidivy po neoadjuvantní léčbě imatinib mesylátem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předoperačně histologicky potvrzený primární gastrointestinální stromální tumor
  • Nádor se musí obarvit pozitivně na c-Kit (CD117) a/nebo objevený na gist-1 (DOG-1) imunohistochemicky
  • Zpráva o testu genové mutace včetně exonů c-kit 9, 11, 13 a 17 a exonů 12 a 18 receptoru růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGFRA)
  • Vysoce rizikové GIST (v modifikaci National Institutes of Health (NIH) 2008): žaludek (maximální průměr nádoru> 10,0 cm), nežaludeční (maximální průměr nádoru> 5,0 cm)
  • Pohlaví není omezeno. Věk: ≥ 18 let a ≤ 80 let
  • Stav výkonnosti: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacient měl informovaný souhlas a podepsal písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Asp842Val (D842V) mutace v exonu 18 genu PDGFRA nebo divokého typu (c-kit exon 9,11,13,17 a PDGFRA exon 12,18) nebo c-kit exon 9 mutace
  • Léčeno inhibitory tyrosinkinázy včetně imatinibu
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5×ULN (horní limit normálu) nebo celkový bilirubin (TBIL) > 1,5×ULN nebo Kreatinin (Cr) > 1,0 × ULN
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 × 10 ^ 9/l；nebo počet krevních destiček (PLT) < 75 × 10 ^ 9/l；nebo hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l
  • Předchozí nebo souběžné jiné aktivní maligní nádory (s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, který prošel kurativní terapií)
  • Jsou přítomny vzdálené metastázy
  • Jakýkoli z následujících stavů během 12 měsíců před vstupem: infarkt myokardu, těžká / nestabilní angina pectoris, bypass koronární arterie / periferní arterie, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhody
  • pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • V současné době se účastní dalších klinických studií
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy mající plodnost bez užívání antikoncepce
  • Trpící jinými vážnými akutními a chronickými fyzickými nebo duševními problémy nebo abnormálními laboratorními testy zvýší riziko účasti nebo užívání drog nebo naruší posouzení nálezů, posouzených výzkumníky jako účastníky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní imatinib
Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát 400 mg jednou denně po dobu 3-12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Do 1 týdne po dokončení předoperačního podávání imatinib mesylátu podstoupí pacienti s odpovídajícím nebo stabilním onemocněním chirurgickou resekci. Po kompletní resekci dostávají pacienti perorální imatinib mesylát 400 mg jednou denně po dobu 36 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity a jsou sledováni po dobu 5 let.
Lék: Imatinib
Neoadjuvantní léčba imatinibem
Ostatní jména:
  • neoadjuvantní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS)
5 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 1 roku
Míra úplné a částečné odpovědi podle kritérií Choi
Do 1 roku
R0 rychlost resekce
Časové okno: Do 1 roku
míra kompletní resekce s mikroskopicky negativním okrajem
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiren Yu, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20210023C-R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádor

Klinické studie na Imatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit