Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív multicentrikus klinikai vizsgálat a neoadjuváns imatinib-mezilátról gasztrointesztinális stromadaganatok kezelésére (ZJGIST-01)

2021. október 9. frissítette: Yu jiren, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
A magas kiújulási kockázatú gastrointestinalis stromal tumor (GIST) R0 reszekciós aránya viszonylag alacsony, a relapszusmentes túlélés aránya pedig viszonylag alacsony volt, ami további javításra szorult. Néhány retrospektív elemzés és prospektív tanulmányok kis mintája azt találta, hogy az imatinib-meziláttal végzett neoadjuváns terápia javíthatja az R0 reszekciós arányt. Továbbra sem világos, hogy a neoadjuváns terápia meghosszabbítja-e a hosszú távú túlélést. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje az 5 éves progressziómentes túlélést (PFS) azoknál a GIST-betegeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata az imatinib-meziláttal végzett neoadjuváns kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

122

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Preoperatív szövettanilag igazolt primer gastrointestinalis stroma tumor
  • A daganatnak c-Kit-re (CD117) pozitívnak kell festődnie, és/vagy immunhisztokémiai vizsgálattal a gist-1-en (DOG-1) kell felfedezni
  • Génmutációs vizsgálati jelentés, amely tartalmazza a c-kit 9., 11., 13. és 17. exonját, valamint a vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor alfa (PDGFRA) 12. és 18. exonját
  • Magas kockázatú GIST (a National Institutes of Health (NIH) 2008. évi módosítása szerint): gyomor (maximális tumor átmérő > 10,0 cm), nem gyomor (maximális tumor átmérő > 5,0 cm)
  • A nem nem korlátozott. Életkor: ≥ 18 év és ≤ 80 év
  • Teljesítmény állapota: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta, és aláírt egy írásos beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Asp842Val (D842V) mutáció a PDGFRA gén 18. exonjában, vagy vad típusú (c-kit exon 9, 11, 13, 17 és PDGFRA Exon 12, 18), vagy c-kit exon 9 mutáció
  • Tirozin-kináz inhibitorokkal kezelték, beleértve az imatinibet is
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,5 × ULN (felső normál határ) vagy összbilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN, vagy Kreatinin (Cr)>1,0 × ULN
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 × 10 ^ 9 / L；vagy Thrombocytaszám (PLT) < 75 × 10 ^ 9 / L；vagy Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L
  • Korábbi vagy egyidejű egyéb aktív rosszindulatú daganatok (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot, amely gyógyító terápián esett át)
  • Távoli metasztázisok jelennek meg
  • Az alábbi állapotok bármelyike ​​a beutazást megelőző 12 hónapban: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass műtét, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség vagy cerebrovaszkuláris balesetek
  • pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest
  • Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzásgátlás nélkül termékenyek
  • Ha más súlyos akut és krónikus fizikai vagy mentális problémáktól szenved, vagy kóros laboratóriumi vizsgálatokat végez, az növeli a részvétel vagy a kábítószer-használat kockázatát, vagy befolyásolja az eredmények megítélését, a kutatók szerint a vizsgálatban résztvevőként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Imatinib neoadjuváns
A betegek naponta egyszer 400 mg imatinib-mezilátot kapnak szájon át 3-12 hónapon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A preoperatív imatinib-mezilát befejezése után 1 héten belül a reagáló vagy stabil betegségben szenvedő betegek műtéti reszekción esnek át. A teljes reszekciót követően a betegek napi egyszer 400 mg imatinib-mezilátot kapnak szájon át 36 hónapon keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában, és 5 évig követik őket.
Drog: Imatinib
Imatinib neoadjuváns terápia
Más nevek:
  • neoadjuváns terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
Teljes túlélés (OS)
5 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 1 év
A teljes és részleges válaszadás aránya a Choi-kritériumok szerint
Akár 1 év
R0 reszekciós arány
Időkeret: Akár 1 év
teljes reszekciós arány mikroszkopikusan negatív margóval
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Együttműködők

Zhejiang Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiren Yu, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT20210023C-R1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális stroma tumor

Klinikai vizsgálatok a Imatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel