Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv multicenter klinisk studie av neoadjuvant imatinibmesylat för gastrointestinala stromala tumörer (ZJGIST-01)

9 oktober 2021 uppdaterad av: Yu jiren, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
R0-resektionsfrekvensen för gastrointestinal stromal tumör (GIST) med hög återfallsrisk var relativt låg, och den återfallsfria överlevnaden var relativt låg, vilket behövde förbättras ytterligare. Några få retrospektiva analyser och ett litet urval av prospektiva studier har funnit att neoadjuvant terapi med imatinibmesylat kan förbättra R0-resektionsfrekvensen. Huruvida neoadjuvant terapi förlänger långtidsöverlevnaden är fortfarande oklart. Det primära syftet med denna studie var att utvärdera 5-års progressionsfri överlevnad (PFS) för GIST-patienter med hög återfallsrisk efter neoadjuvant behandling med imatinibmesylat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Preoperativ histologiskt bekräftad primär gastrointestinal stromal tumör
  • Tumören måste färgas positiv för c-Kit (CD117) och/eller upptäckt på gist-1 (DOG-1) genom immunhistokemi
  • Genmutationstestrapport inklusive c-kit exon 9,11,13 och 17 och blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor alfa (PDGFRA) exon 12 och 18
  • Högrisk GIST (som modifierad National Institutes of Health (NIH) 2008): mage (maximal tumördiameter > 10,0 cm), icke-mage (maximal tumördiameter > 5,0 cm)
  • Kön är inte begränsat. Ålder: ≥ 18 år och ≤ 80 år
  • Prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Patienten hade informerat samtycke och undertecknat ett skriftligt samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Asp842Val (D842V)-mutation i Exon 18 av PDGFRA-genen, eller vildtyp (c-kit exon 9,11,13,17 och PDGFRA Exon 12,18), eller c-kit exon 9-mutation
  • Behandlas med tyrosinkinashämmare inklusive Imatinib
  • Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT)>2,5×ULN(övre normalgräns), eller totalt bilirubin (TBIL)>1,5×ULN, eller Kreatinin (Cr)>1,0×ULN
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,5 × 10 ^ 9 / L；eller Trombocytantal (PLT) < 75 × 10 ^ 9 / L；eller Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g / L
  • Tidigare eller samtidigt andra aktiva maligna tumörer (förutom basalcellscancer i huden eller livmoderhalscancer in situ som har genomgått botande behandling)
  • Fjärrmetastaser förekommer
  • Något av följande tillstånd under de 12 månaderna före inresan: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kransartär/perifer artär bypass-operation, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt eller cerebrovaskulära olyckor
  • positiv antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
  • Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar
  • Gravida eller ammande kvinnor eller har fertilitet utan att ta preventivmedel
  • Att lida av andra allvarliga akuta och kroniska fysiska eller psykiska problem, eller onormala laboratorietester, kommer att öka risken för deltagande eller droganvändning, eller störa bedömningen av resultaten, som av forskarna bedöms delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imatinib neoadjuvans
Patienter får oralt imatinibmesylat 400 mg en gång dagligen i 3-12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Inom 1 vecka efter avslutad preoperativ imatinibmesylat genomgår patienter med svarande eller stabil sjukdom kirurgisk resektion. Efter fullständig resektion får patienterna oralt imatinibmesylat 400 mg en gång dagligen i 36 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet och följs i 5 år.
Läkemedel: Imatinib
Imatinib neoadjuvant terapi
Andra namn:
  • neoadjuvant terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Total överlevnad (OS)
5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 1 år
Frekvens för fullständigt och partiellt svar enligt Choi-kriterier
Upp till 1 år
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
fullständig resektionsfrekvens med mikroskopiskt negativ marginal
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbetspartners

Zhejiang Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Jiren Yu, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2029

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Första postat (Faktisk)

22 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT20210023C-R1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera