Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique multicentrique prospective sur le mésylate d'imatinib en néoadjuvant pour les tumeurs stromales gastro-intestinales (ZJGIST-01)

9 octobre 2021 mis à jour par: Yu jiren, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Le taux de résection R0 des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) à haut risque de récidive était relativement faible, et le taux de survie sans rechute était relativement faible, ce qui devait encore être amélioré. Quelques analyses rétrospectives et un petit échantillon d'études prospectives ont montré que le traitement néoadjuvant par le mésylate d'imatinib peut améliorer les taux de résection R0. On ne sait pas si le traitement néoadjuvant prolonge la survie à long terme. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la survie sans progression (SSP) à 5 ans des patients atteints de GIST à haut risque de récidive après un traitement néoadjuvant par le mésylate d'imatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur stromale gastro-intestinale primitive confirmée histologiquement préopératoire
  • La tumeur doit être colorée positivement pour c-Kit (CD117) et/ou découverte sur Gist-1 (DOG-1) par immunohistochimie
  • Rapport de test de mutation génique, y compris les exons 9, 11, 13 et 17 de c-kit et les exons 12 et 18 du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA)
  • GIST à haut risque (tel que modifié National Institutes of Health (NIH) 2008) : estomac (diamètre maximal de la tumeur > 10,0 cm), non-estomac (diamètre maximal de la tumeur > 5,0 cm)
  • Le genre n'est pas limité. Âge : ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
  • Statut de performance : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Le patient avait donné son consentement éclairé et signé un formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Mutation Asp842Val (D842V) dans l'exon 18 du gène PDGFRA, ou type sauvage (c-kit exon 9,11,13,17 et PDGFRA Exon 12,18), ou mutation c-kit exon 9
  • Traité avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase, y compris l'imatinib
  • Aspartate aminotransférase (AST) et/ou Alanine aminotransférase (ALT)> 2,5 × LSN (supérieure limite de la normale)，ou Bilirubine totale (TBIL)> 1,5 × LSN，ou Créatinine (Cr)> 1,0 × LSN
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 × 10 ^ 9 / L；ou Numération plaquettaire (PLT) < 75 × 10 ^ 9 / L；ou Hémoglobine (Hb) ≥ 90 g / L
  • Autres tumeurs malignes actives antérieures ou concomitantes (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ ayant subi un traitement curatif)
  • Des métastases à distance sont présentes
  • L'une des conditions suivantes au cours des 12 mois précédant l'entrée : infarctus du myocarde, angine de poitrine grave / instable, pontage coronarien / artériel périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou accidents vasculaires cérébraux
  • anticorps positifs contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Participe actuellement à d'autres essais cliniques
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant une fertilité sans prendre de contraception
  • Souffrir d'autres problèmes physiques ou mentaux aigus et chroniques graves, ou de tests de laboratoire anormaux, augmentera le risque de participation ou de consommation de drogue, ou interférera avec le jugement des résultats, jugés par les chercheurs comme participant à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imatinib néoadjuvant
Les patients reçoivent 400 mg de mésylate d'imatinib par voie orale une fois par jour pendant 3 à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans la semaine qui suit la fin de l'administration préopératoire de mésylate d'imatinib, les patients présentant une maladie répondeuse ou stable subissent une résection chirurgicale. Après résection complète, les patients reçoivent 400 mg de mésylate d'imatinib par voie orale une fois par jour pendant 36 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable, et sont suivis pendant 5 ans.
Médicament: Imatinib
Traitement néoadjuvant par l'imatinib
Autres noms:
  • thérapie néoadjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
Survie sans progression (PFS)
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 5 années
Survie globale (OS)
5 années
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an
Taux de réponse complète et partielle selon les critères de Choi
Jusqu'à 1 an
Taux de résection R0
Délai: Jusqu'à 1 an
taux de résection complète avec marge microscopiquement négative
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaborateurs

Zhejiang Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiren Yu, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT20210023C-R1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner