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Estudo Clínico Multicêntrico Prospectivo de Mesilato de Imatinibe Neoadjuvante para Tumores Estromais Gastrointestinais (ZJGIST-01)

9 de outubro de 2021 atualizado por: Yu jiren, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
A taxa de ressecção R0 de tumor estromal gastrointestinal (GIST) com alto risco de recorrência foi relativamente baixa e a taxa de sobrevida livre de recidiva foi relativamente baixa, o que precisava ser melhorado. Algumas análises retrospectivas e uma pequena amostra de estudos prospectivos descobriram que a terapia neoadjuvante com mesilato de imatinibe pode melhorar as taxas de ressecção R0. Ainda não está claro se a terapia neoadjuvante prolonga a sobrevida a longo prazo. O objetivo primário deste estudo foi avaliar a sobrevida livre de progressão de 5 anos (PFS) para pacientes com GIST com alto risco de recorrência após tratamento neoadjuvante com mesilato de imatinibe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

122

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor estromal gastrointestinal primário confirmado histologicamente no pré-operatório
  • O tumor deve ser positivo para c-Kit (CD117) e/ou descoberto no gist-1 (DOG-1) por imuno-histoquímica
  • Relatório de teste de mutação genética incluindo os éxons 9,11,13 e 17 do c-kit e os éxons 12 e 18 do receptor alfa do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRA)
  • GIST de alto risco (conforme modificado pelo National Institutes of Health (NIH) 2008): estômago (diâmetro máximo do tumor> 10,0 cm), não-estômago (diâmetro máximo do tumor> 5,0 cm)
  • O gênero não é limitado. Idade: ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
  • Status de desempenho: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • O paciente tinha consentimento informado e assinou um formulário de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Mutação Asp842Val (D842V) no Exon 18 do gene PDGFRA, ou tipo selvagem (c-kit exon 9,11,13,17 e PDGFRA Exon 12,18), ou mutação c-kit exon 9
  • Tratado com inibidores de tirosina quinase, incluindo Imatinibe
  • Aspartato aminotransferase (AST) e/ou Alanina aminotransferase (ALT)>2,5 × LSN (superior limite do normal)，ou bilirrubina total (TBIL)>1,5 × LSN，ou Creatinina (Cr)>1,0 × LSN
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5 × 10 ^ 9 / L; ou Contagem de plaquetas (PLT) < 75 × 10 ^ 9 / L; ou Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g / L
  • Outros tumores malignos ativos anteriores ou concomitantes (exceto carcinoma basocelular da pele ou câncer cervical in situ submetido a terapia curativa)
  • Metástases distantes estão presentes
  • Qualquer uma das seguintes condições durante os 12 meses anteriores à entrada: infarto do miocárdio, angina grave/instável, artéria coronária/cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou acidentes cerebrovasculares
  • anticorpo positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Atualmente participando de outros ensaios clínicos
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou com fertilidade sem tomar anticoncepcionais
  • Sofrer de outros problemas físicos ou mentais graves, agudos e crônicos, ou exames laboratoriais anormais, aumentará o risco de participação ou uso de drogas, ou interferirá no julgamento dos achados, julgados pelos pesquisadores como participantes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imatinibe neoadjuvante
Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral 400 mg uma vez ao dia por 3-12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 1 semana após a conclusão do mesilato de imatinibe pré-operatório, os pacientes com doença responsiva ou estável são submetidos à ressecção cirúrgica. Após a ressecção completa, os pacientes recebem mesilato de imatinibe 400mg oral uma vez ao dia por 36 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável e são acompanhados por 5 anos.
Medicamento: Imatinibe
Terapia neoadjuvante com imatinibe
Outros nomes:
  • terapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 5 anos
Sobrevida geral (OS)
5 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 1 ano
Taxa de resposta completa e parcial de acordo com os critérios de Choi
Até 1 ano
Taxa de ressecção R0
Prazo: Até 1 ano
taxa de ressecção completa com margem microscopicamente negativa
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Colaboradores

Zhejiang Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jiren Yu, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT20210023C-R1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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