Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenter klinisk studie av neoadjuvant imatinibmesylat for gastrointestinale stromale svulster (ZJGIST-01)

9. oktober 2021 oppdatert av: Yu jiren, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
R0-reseksjonsraten for gastrointestinal stromal tumor (GIST) med høy residivrisiko var relativt lav, og den tilbakefallsfrie overlevelsen var relativt lav, som måtte forbedres ytterligere. Noen få retrospektive analyser og et lite utvalg av prospektive studier har funnet at neoadjuvant terapi med imatinibmesylat kan forbedre R0-reseksjonsraten. Hvorvidt neoadjuvant terapi forlenger langtidsoverlevelsen er fortsatt uklart. Hovedmålet med denne studien var å evaluere 5-års progresjonsfri overlevelse (PFS) for GIST-pasienter med høy residivrisiko etter neoadjuvant behandling med imatinibmesylat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Preoperativ histologisk bekreftet primær gastrointestinal stromal tumor
  • Tumor må farges positiv for c-Kit (CD117) og/eller oppdaget på gist-1 (DOG-1) ved immunhistokjemi
  • Genmutasjonstestrapport inkludert c-kit-ekson 9,11,13 og 17 og blodplateavledet vekstfaktorreseptor alfa (PDGFRA) ekson 12 og 18
  • Høyrisiko GIST (som modifisert National Institutes of Health (NIH) 2008): mage (maksimal tumordiameter > 10,0 cm), ikke-mage (maksimal tumordiameter > 5,0 cm)
  • Kjønn er ikke begrenset. Alder: ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Resultatstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pasienten hadde informert samtykke og signert et skriftlig samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Asp842Val (D842V) mutasjon i Exon 18 av PDGFRA-genet, eller villtype (c-kit exon 9,11,13,17 og PDGFRA Exon 12,18), eller c-kit exon 9 mutasjon
  • Behandlet med tyrosinkinasehemmere inkludert Imatinib
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT)>2,5×ULN(øvre normalgrense), eller total bilirubin (TBIL)>1,5×ULN, eller Kreatinin (Cr)>1,0×ULN
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 × 10 ^ 9 / L；eller blodplateantall (PLT) < 75 × 10 ^ 9 / L；eller Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g / L
  • Tidligere eller samtidige andre aktive ondartede svulster (bortsett fra basalcellekarsinom i huden, eller livmorhalskreft in situ som har gjennomgått kurativ terapi)
  • Fjernmetastaser er tilstede
  • Enhver av følgende tilstander i løpet av de 12 månedene før innreise: hjerteinfarkt, alvorlig / ustabil angina, koronararterie / perifer arterie bypass-operasjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulære ulykker
  • positivt antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  • Deltar for tiden i andre kliniske studier
  • Gravide eller ammende kvinner eller har fruktbarhet uten å ta prevensjon
  • Å lide av andre alvorlige akutte og kroniske fysiske eller psykiske problemer, eller unormale laboratorietester, vil øke risikoen for deltakelse eller narkotikabruk, eller forstyrre bedømmelsen av funnene, bedømt av forskerne som deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imatinib neoadjuvans
Pasienter får oralt imatinibmesylat 400 mg én gang daglig i 3-12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Innen 1 uke etter fullføring av preoperativ imatinibmesylat, gjennomgår pasienter med responderende eller stabil sykdom kirurgisk reseksjon. Etter fullstendig reseksjon får pasientene oralt imatinibmesylat 400 mg en gang daglig i 36 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, og følges i 5 år.
Legemiddel: Imatinib
Imatinib neoadjuvant terapi
Andre navn:
  • neoadjuvant terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse (OS)
5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år
Frekvens for fullstendig og delvis respons i henhold til Choi-kriterier
Inntil 1 år
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 1 år
fullstendig reseksjonsrate med mikroskopisk negativ margin
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiren Yu, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2029

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT20210023C-R1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere