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Prospektive multizentrische klinische Studie mit neoadjuvantem Imatinib-Mesylat bei gastrointestinalen Stromatumoren (ZJGIST-01)

9. Oktober 2021 aktualisiert von: Yu jiren, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Die R0-Resektionsrate von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) mit hohem Rezidivrisiko war relativ niedrig, und die rezidivfreie Überlebensrate war relativ niedrig, was weiter verbessert werden musste. Einige retrospektive Analysen und eine kleine Stichprobe prospektiver Studien haben gezeigt, dass eine neoadjuvante Therapie mit Imatinibmesylat die R0-Resektionsraten verbessern kann. Ob eine neoadjuvante Therapie das Langzeitüberleben verlängert, bleibt unklar. Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung des progressionsfreien 5-Jahres-Überlebens (PFS) für GIST-Patienten mit hohem Rezidivrisiko nach neoadjuvanter Behandlung mit Imatinibmesylat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperativ histologisch bestätigter primärer gastrointestinaler Stromatumor
  • Der Tumor muss sich positiv für c-Kit (CD117) färben und/oder durch Immunhistochemie auf gist-1 (DOG-1) entdeckt werden
  • Genmutationstestbericht einschließlich c-kit-Exons 9, 11, 13 und 17 und Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-Alpha (PDGFRA) Exons 12 und 18
  • Hochrisiko-GIST (wie modifiziert National Institutes of Health (NIH) 2008): Magen (maximaler Tumordurchmesser > 10,0 cm), Nicht-Magen (maximaler Tumordurchmesser > 5,0 cm)
  • Das Geschlecht ist nicht begrenzt. Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt
  • Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Der Patient hatte seine Einwilligung nach Aufklärung und eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Asp842Val (D842V)-Mutation in Exon 18 des PDGFRA-Gens oder Wildtyp (c-kit Exon 9,11,13,17 und PDGFRA Exon 12,18) oder c-kit Exon 9-Mutation
  • Behandelt mit Tyrosinkinase-Hemmern einschließlich Imatinib
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN (obere Normalgrenze) oder Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN oder Kreatinin (Cr) > 1,0 × ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 × 10 ^ 9 / L；oder Thrombozytenzahl (PLT) < 75 × 10 ^ 9 / L；oder Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g / L
  • Frühere oder gleichzeitig bestehende andere aktive maligne Tumoren (außer Basalzellkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ, der einer kurativen Therapie unterzogen wurde)
  • Fernmetastasen vorhanden sind
  • Einer der folgenden Zustände in den 12 Monaten vor der Einreise: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-/peripherer arterieller Bypass-Operation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskuläre Unfälle
  • positiver Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Schwangere oder stillende Frauen oder unfruchtbare Frauen ohne Verhütung
  • Das Leiden an anderen schweren akuten und chronischen körperlichen oder psychischen Problemen oder abnormalen Labortests erhöht das Risiko der Teilnahme oder des Drogenkonsums oder beeinträchtigt die Beurteilung der Ergebnisse, die von den Forschern als an der Studie teilnehmend beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinib neoadjuvant
Die Patienten erhalten 3-12 Monate lang einmal täglich 400 mg Imatinibmesylat oral, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der präoperativen Behandlung mit Imatinibmesylat werden Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung einer chirurgischen Resektion unterzogen. Nach vollständiger Resektion erhalten die Patienten 36 Monate lang einmal täglich 400 mg Imatinibmesylat oral, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, und werden 5 Jahre lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Imatinib
Neoadjuvante Therapie mit Imatinib
Andere Namen:
  • neoadjuvante Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Rate des vollständigen und teilweisen Ansprechens gemäß den Choi-Kriterien
Bis zu 1 Jahr
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
vollständige Resektionsrate mit mikroskopisch negativem Rand
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiren Yu, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20210023C-R1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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