正常な腎機能を持つ参加者と比較して、腎機能障害のある参加者におけるイベルドマイド（CC-220）の安全性と忍容性を評価するための研究

包含基準:

すべての参加者（すべてのグループ）の包含基準

参加者は、研究に登録するには、次の基準を満たす必要があります。

1. -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上82歳以下です。
2. 参加者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICF を理解し、自発的に署名する必要があります。
3. 参加者は、治験責任医師と連絡を取り、治験の要件を理解して遵守し、制限、治験訪問スケジュール、および避妊要件を含むその他のプロトコル要件を順守することに同意することができます。
4. -参加者のボディマス指数（BMI）は、スクリーニング時に18以上40 kg / m2以下です。
5. -参加者はスクリーニング時の体重が50kgを超えています。

6. -参加者は無熱です（発熱は≥38°Cまたは100.4°Fと定義されます）。

   重度の腎障害（RI）の参加者の包含基準 - グループ1

   グループ1の参加者は、研究に登録するために次の基準も満たさなければなりません:

7. -参加者は、仰臥位収縮期血圧（BP）≧90および≦180 mm Hg、仰臥位拡張期血圧≧60および≦110 mm Hg、および脈拍数≧40および≦110拍/分。
8. -参加者は、eGFR < 30 mL/min/1.73 によって定義される重度の腎障害を持っています スクリーニング時のm2（および透析を必要としない）。 eGFR は、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 方程式を使用して計算されます。

9. -参加者は、最初のIP投与の少なくとも1か月前に医学的に安定している必要があります 臨床的に許容される病歴、身体検査（PE）、臨床検査室の安全性試験結果、バイタルサイン測定、および基礎と一致する12誘導心電図（ECG）治験責任医師が判断した安定したRI状態。

   a.参加者は、QTcF 値が 480 ミリ秒未満でなければなりません。

10. -参加者は、併用投薬レジメンで安定している必要があります（新しい投薬を開始しないこと、または併用投薬の投与量または頻度の変更を7日以内または5半減期のいずれか長い方）最初のIP 管理）。

    IHD の腎不全の参加者の包含基準 - グループ 2

    グループ 2 の参加者は、研究に登録するために次の基準も満たさなければなりません。

11. -参加者の脈拍数は40以上で、毎分110以下です。 血圧測定値は、参加者の基礎疾患と一致している必要があり、治験責任医師が治験参加の目的で臨床的に許容できると判断したものでなければなりません。
12. -参加者は、臨床的に許容される病歴、PE、臨床検査室の安全性試験結果、バイタルサイン測定、および基礎となる腎不全と一致する12誘導心電図を伴う、最初のIP投与の少なくとも1か月前に医学的に安定している必要があります。捜査官。
13. -参加者は併用投薬レジメンで安定していなければなりません

14. -参加者は、スクリーニング前の3か月以内に、週に平均3回の血液透析治療に参加しています。

    正常な腎機能を持つ参加者の包含基準 - グループ 3

15. -参加者は、仰臥位収縮期血圧≧90および≦160mmHg、仰臥位拡張期血圧≧50および≦100mmHg、および脈拍数≧40および≦100拍/分。

16. -参加者は、過去の病歴、PE、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査室の安全性試験の結果によって決定されるように健康であり、Clcr > 90 mL /分を使用して推定されることによって定義される正常な腎機能を持っています上映時の C-G 方程式。

    1. 男性の場合、参加者の QTcF 値は 470 ミリ秒未満です。
    2. 女性の場合、参加者の QTcF 値は 480 ミリ秒未満です。
17. 参加者は、性別、年齢 (約 ± 10 歳)、および BMI (約 ± 30%) に関して、グループ 1 または 2 の少なくとも 1 人の参加者と一致する必要があります。

除外基準:

全参加者（全グループ）の除外基準

次のいずれかに該当する場合、参加者は登録から除外されます。

1. -参加者は、参加者が研究に参加することを妨げる重大な病状、検査室異常、または精神疾患を持っています（グループ1および2の参加者の安定した腎障害および関連する合併症を除く）。
2. -参加者は、活動的または制御されていない感染および/または実験室異常の存在を含む何らかの状態を持っており、参加者が研究に参加した場合、容認できないリスクにさらされます。
3. -参加者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
4. -参加者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態を持っています
5. -参加者は、eGFRまたはクレアチニンクリアランスの評価に影響を与える医学的または食事状態を持っています（グループ2の参加者には適用されません）。
6. 参加者は、出産の可能性がある、妊娠中または授乳中の女性です。
7. -参加者は、最初のIP投与前の8週間以内に血液または血漿を寄付しました。
8. -参加者は、最初のIP投与前の6か月以内にアルコール乱用の履歴があるか、陽性のアルコールスクリーニングを行っています。
9. -参加者は、最初のIP投与前の6か月以内に薬物乱用の履歴があるか、陽性の薬物スクリーニングが参加者の処方薬および/または病歴と一致していません。
10. -参加者は血清肝炎にかかっていることが知られています。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（抗HBc）のキャリアであることが知られています。 -スクリーニングでB型肝炎またはC型肝炎ウイルスの検査で陽性の結果（C型肝炎のウイルスリボ核酸（RNA）力価が陽性）である、またはスクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査で陽性の結果がある。 陽性の抗 HBc 結果は、B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA 検査でさらに認定される場合があります。 HBVレベルが検出されない被験者は、治験責任医師の裁量で含めることができます。
11. -参加者は、最初のIP投与前の30日以内に治験薬（新しい化学物質）にさらされているか、または知られている場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）。
12. -参加者は、最初のIP投与前の30日以内に強力なCYP3Aインデューサーであることが知られている薬（セントジョンズワートを含む）を消費しました。
13. -参加者は、最初のIP投与前の7日以内に強力なCYP3A阻害剤であることが知られている薬を消費しました。
14. -参加者は、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはその他のグレープフルーツ含有製品、またはオレンジ、オレンジジュース、またはオレンジを含むおよび/またはオレンジから作られたその他の製品を最初の IP 投与前 7 日以内に消費しました。
15. 参加者は 1 日あたり 10 本以上のタバコ、または他のタバコ製品と同等の量のタバコを吸っています (自己申告)。
16. 参加者は、臨床現場のスタッフの一部または臨床現場のスタッフの家族です。
17. -参加者は、最初のIP投与前30日以内に生または生弱毒化ワクチンによる予防接種を受けているか、またはIPの最後の投与の投与後30日以内に生または生弱毒化ワクチンによる予防接種を受ける予定です。

18. -参加者は、複数の薬物アレルギーまたは薬物関連アナフィラキシーの病歴があります。

    重度の腎障害のある参加者および IHD の腎不全の参加者の除外基準 - グループ 1 および 2

    次のいずれかに該当する場合も、参加者は登録から除外されます。

19. -参加者は、スクリーニング前の3か月以内に発生した深刻なおよび/または不安定な病状を持っています（安定した腎障害および関連する併存疾患を除く）。メディカルモニターと相談した治験責任医師の評価。
20. -参加者は、腎障害および関連する合併症に関連しない臨床的に重大な検査異常を持っています。

21. -参加者は腎移植の既往があります。

    a.約2年以上の腎移植を受けた参加者は、もはや機能していません。

    腎機能が正常な参加者の除外基準 - グループ 3

    次のいずれかに該当する場合も、参加者は登録から除外されます。

22. -参加者は、最初の投与前の30日以内に処方された全身または局所薬を使用しました 投与。
23. -参加者は、最初の投与前の14日以内に処方されていない全身または局所薬を使用しました 投与。