Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'Iberdomide (CC-220) chez les participants souffrant d'insuffisance rénale par rapport aux participants ayant une fonction rénale normale

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour tous les participants (tous les groupes)

Les participants doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Le participant a ≥ 18 ans et ≤ 82 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Le participant doit comprendre et signer volontairement un ICF avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit menée.
3. Le participant est capable de communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et d'accepter de respecter les restrictions, le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole, y compris les exigences en matière de contraception.
4. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 40 kg/m2 lors de la sélection.
5. Le participant a un poids corporel> 50 kg lors de la sélection.

6. Le participant est afébrile (fébrile est défini comme ≥ 38 °C ou 100,4 °F).

   Critères d'inclusion pour les participants atteints d'insuffisance rénale sévère (IR) - Groupe 1

   Les participants du groupe 1 doivent également satisfaire aux critères suivants pour être inclus dans l'étude :

7. Le participant a une pression artérielle systolique (TA) en décubitus ≥ 90 et ≤ 180 mm Hg, une TA diastolique en décubitus ≥ 60 et ≤ 110 mm Hg et un pouls ≥ 40 et ≤ 110 battements par minute.
8. Le participant a une insuffisance rénale sévère telle que définie par un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 (et ne nécessitant pas de dialyse) lors du dépistage. Le DFGe sera calculé à l'aide de l'équation Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD).

9. Le participant doit être médicalement stable pendant au moins 1 mois avant la première administration IP avec des antécédents médicaux cliniquement acceptables, un examen physique (EP), des résultats de tests de sécurité en laboratoire clinique, des mesures de signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations compatibles avec le sous-jacent état RI stable, tel que jugé par l'enquêteur.

   une. Le participant doit avoir une valeur QTcF < 480 ms.

10. Le participant doit être stable dans le régime médicamenteux concomitant (défini comme ne pas commencer un nouveau médicament [s] ou un changement dans la posologie ou la fréquence du médicament concomitant [s] dans les 7 jours ou 5 demi-vies [selon la plus longue] avant le premier gestion de la propriété intellectuelle).

    Critères d'inclusion pour les participants souffrant d'insuffisance rénale sur IHD - Groupe 2

    Les participants du groupe 2 doivent également satisfaire aux critères suivants pour être inclus dans l'étude :

11. Le participant a un pouls ≥ 40 et ≤ 110 battements par minute. Les mesures de la pression artérielle doivent être cohérentes avec les conditions médicales sous-jacentes du participant et jugées par l'investigateur comme étant cliniquement acceptables aux fins de l'entrée à l'étude.
12. Le participant doit être médicalement stable pendant au moins 1 mois avant la première administration IP avec des antécédents médicaux cliniquement acceptables, une EP, des résultats de tests de sécurité en laboratoire clinique, des mesures de signes vitaux et des ECG à 12 dérivations compatibles avec l'insuffisance rénale sous-jacente, à en juger par le Enquêteur.
13. Le participant doit être stable dans le régime médicamenteux concomitant

14. Le participant a suivi en moyenne 3 traitements d'hémodialyse par semaine au cours des 3 mois précédant le dépistage.

    Critères d'inclusion pour les participants ayant une fonction rénale normale - Groupe 3

15. Le participant a une TA systolique en décubitus ≥ 90 et ≤ 160 mm Hg, une TA diastolique en décubitus ≥ 50 et ≤ 100 mm Hg et un pouls ≥ 40 et ≤ 100 battements par minute.

16. Le participant est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'EP, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les résultats des tests de sécurité en laboratoire clinique, et a une fonction rénale normale, telle que définie par un Clcr> 90 mL/min estimé à l'aide du Équation C-G, au dépistage.

    1. S'il s'agit d'un homme, le participant a une valeur QTcF < 470 ms ;
    2. S'il s'agit d'une femme, le participant a une valeur QTcF < 480 ms.
17. Le participant doit correspondre à au moins 1 participant des groupes 1 ou 2 en ce qui concerne le sexe, l'âge (environ ± 10 ans) et l'IMC (environ ± 30%).

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour tous les participants (tous les groupes)

La présence de l'un des éléments suivants exclura un participant de l'inscription :

1. Le participant a une condition médicale importante, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui l'empêcherait de participer à l'étude (à l'exclusion de l'insuffisance rénale stable et des comorbidités associées pour les participants des groupes 1 et 2).
2. Le participant a une condition, y compris une infection active ou non contrôlée et/ou la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
3. Le participant a une condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
4. Le participant a des conditions chirurgicales ou médicales pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
5. Le participant a des conditions médicales ou diététiques affectant l'évaluation de l'eGFR ou de la clairance de la créatinine (non applicable pour les participants du groupe 2).
6. La participante est une femme en âge de procréer, enceinte ou allaitante.
7. Le participant a donné du sang ou du plasma dans les 8 semaines précédant la première administration IP.
8. Le participant a des antécédents d'abus d'alcool dans les 6 mois précédant la première administration IP, ou un dépistage positif à l'alcool.
9. Le participant a des antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant la première administration IP, ou un dépistage de drogue positif qui ne correspond pas aux médicaments prescrits et/ou aux antécédents médicaux du participant.
10. Le participant est connu pour avoir une hépatite sérique ; connu pour être porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps central de l'hépatite B (anti-HBc); - avoir un résultat positif au test de dépistage de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C (titre positif en acide ribonucléique (ARN) viral pour l'hépatite C) lors du dépistage ou avoir un résultat positif au test de dépistage des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage. Les résultats positifs anti-HBc peuvent être davantage qualifiés par un test ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ; les sujets avec des niveaux de VHB non détectables peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
11. Le participant a été exposé à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant la première administration IP, ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue).
12. Le participant a consommé tout médicament connu pour être un puissant inducteur du CYP3A (y compris le millepertuis) dans les 30 jours précédant la première administration IP.
13. Le participant a consommé un médicament connu pour être un puissant inhibiteur du CYP3A dans les 7 jours précédant la première administration IP.
14. Le participant a consommé du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou tout autre produit contenant du pamplemousse ou des oranges, du jus d'orange ou tout autre produit contenant et/ou fabriqué à partir d'oranges dans les 7 jours précédant la première administration IP.
15. Le participant fume plus de 10 cigarettes par jour, ou l'équivalent dans d'autres produits du tabac (autodéclaré).
16. Le participant fait partie du personnel du site clinique ou un membre de la famille du personnel du site clinique.
17. Le participant a été immunisé avec un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première administration IP ou prévoit d'être immunisé avec un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours suivant l'administration de la dernière dose d'IP.

18. Le participant a des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou d'anaphylaxie liée aux médicaments.

    Critères d'exclusion pour les participants souffrant d'insuffisance rénale sévère et les participants souffrant d'insuffisance rénale sur IHD - Groupes 1 et 2

    La présence de l'un des éléments suivants exclura également un participant de l'inscription :

19. Le participant a une condition médicale grave et/ou instable survenant dans les 3 mois précédant le dépistage (à l'exclusion de l'insuffisance rénale stable et des comorbidités associées) avec une résolution complète de tout symptôme et aucune séquelle qui exposerait le participant à un risque plus élevé de recevoir de la PI, sur la base de Évaluation par l'investigateur en concertation avec le Moniteur Médical.
20. Le participant présente une anomalie de laboratoire cliniquement significative non liée à une insuffisance rénale et à des complications connexes.

21. Le participant a des antécédents de transplantation rénale.

    une. Les participants qui ont eu une transplantation rénale d'environ > 2 ans qui ne fonctionne plus sont admissibles.

    Critères d'exclusion pour les participants ayant une fonction rénale normale - Groupe 3

    La présence de l'un des éléments suivants exclura également un participant de l'inscription :

22. Le participant a utilisé tout médicament systémique ou topique prescrit dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose.
23. Le participant a utilisé un médicament systémique ou topique non prescrit dans les 14 jours précédant l'administration de la première dose.