Studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av Iberdomide (CC-220) hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med deltakere med normal nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for alle deltakere (alle grupper)

Deltakere må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studien:

1. Deltakeren er ≥ 18 og ≤ 82 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
2. Deltakeren må forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
3. Deltakeren er i stand til å kommunisere med etterforskeren, forstå og overholde kravene til studien, og godta å overholde restriksjoner, studiebesøksplanen og andre protokollkrav, inkludert krav til prevensjon.
4. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 40 kg/m2 ved screening.
5. Deltaker har en kroppsvekt > 50 kg ved screening.

6. Deltakeren er afebril (febril er definert som ≥ 38 °C eller 100,4 °F).

   Inklusjonskriterier for deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (RI) - Gruppe 1

   Deltakere i gruppe 1 må også tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studien:

7. Deltakeren har et systolisk blodtrykk (BP) på rygg ≥ 90 og ≤ 180 mm Hg, liggende diastolisk blodtrykk ≥ 60 og ≤ 110 mm Hg, og pulsfrekvens ≥ 40 og ≤ 110 slag per minutt.
8. Deltakeren har alvorlig nedsatt nyrefunksjon som definert ved en eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (og ikke dialysekrevende) ved screening. eGFR vil bli beregnet ved å bruke ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

9. Deltakeren må være medisinsk stabil i minst 1 måned før første IP-administrasjon med en klinisk akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse (PE), kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater, målinger av vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) i samsvar med det underliggende. stabil RI-tilstand, som bedømt av etterforskeren.

   en. Deltakeren må ha en QTcF-verdi < 480 ms.

10. Deltakeren må være stabil i samtidig medisinering (definert som ikke å starte en ny medisin(er) eller en endring i dosering eller frekvens av samtidig medisin(er) innen 7 dager eller 5 halveringstider [den som er lengst] før den første IP-administrasjon).

    Inkluderingskriterier for deltakere med nyresvikt på IHD - Gruppe 2

    Deltakere i gruppe 2 må også tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studien:

11. Deltakeren har en pulsfrekvens på ≥ 40 og ≤ 110 slag per minutt. Blodtrykksmålinger må stemme overens med deltakerens underliggende medisinske tilstand(er) og vurderes av etterforskeren som klinisk akseptable for studiestart.
12. Deltakeren må være medisinsk stabil i minst 1 måned før første IP-administrering med en klinisk akseptabel sykehistorie, PE, kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater, målinger av vitale tegn og 12-avlednings-EKG i samsvar med den underliggende nyresvikten, som bedømt av Etterforsker.
13. Deltakeren må være stabil i samtidig medisinering

14. Deltakeren har i gjennomsnitt deltatt på 3 hemodialysebehandlinger per uke i løpet av de 3 månedene før screening.

    Inkluderingskriterier for deltakere med normal nyrefunksjon - gruppe 3

15. Deltakeren har et ryggliggende systolisk BP ≥ 90 og ≤ 160 mm Hg, liggende diastolisk BP ≥ 50 og ≤ 100 mm Hg, og pulsfrekvens ≥ 40 og ≤ 100 slag per minutt.

16. Deltakeren er ved god helse, som bestemt av tidligere medisinsk historie, PE, vitale tegn, 12-avlednings EKG og kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater, og har normal nyrefunksjon, som definert ved å ha en Clcr > 90 ml/min estimert ved hjelp av C-G-ligning, ved screening.

    1. Hvis han er mann, har deltakeren en QTcF-verdi < 470 ms;
    2. Hvis den er kvinne, har deltakeren en QTcF-verdi < 480 ms.
17. Deltakeren må matche minst 1 deltaker i gruppe 1 eller 2 med hensyn til kjønn, alder (ca. ± 10 år) og BMI (ca. ± 30%).

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for alle deltakere (alle grupper)

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en deltaker fra påmelding:

1. Deltakeren har en betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre deltakeren i å delta i studien (unntatt stabil nyresvikt og tilhørende komorbiditeter for deltakere i gruppe 1 og 2).
2. Deltakeren har en hvilken som helst tilstand, inkludert aktiv eller ukontrollert infeksjon og/eller tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter deltakeren i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien.
3. Deltakeren har noen tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
4. Deltakeren har enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse
5. Deltakeren har noen medisinske eller kostholdsmessige forhold som påvirker vurderingen av eGFR eller kreatininclearance (gjelder ikke for deltakere i gruppe 2).
6. Deltakeren er en kvinne i fertil alder, gravid eller ammer.
7. Deltakeren har donert blod eller plasma innen 8 uker før første IP-administrasjon.
8. Deltakeren har en historie med alkoholmisbruk innen 6 måneder før første IP-administrasjon, eller positiv alkoholskjerm.
9. Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk innen 6 måneder før første IP-administrasjon, eller positiv medikamentscreening som ikke stemmer overens med deltakerens foreskrevne medisiner og/eller sykehistorie.
10. Deltaker er kjent for å ha serumhepatitt; kjent for å være en bærer av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc); - ha et positivt resultat på testen for hepatitt B eller hepatitt C-virus (positiv viral ribonukleinsyre (RNA) titer for hepatitt C) ved screening eller ha et positivt resultat på testen for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) ved screening. Positive anti-HBc-resultater kan bli ytterligere kvalifisert med en hepatitt B-virus (HBV) DNA-test; forsøkspersoner med ikke-påviselige HBV-nivåer kan inkluderes etter etterforskerens skjønn.
11. Deltakeren har blitt eksponert for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før den første IP-administrasjonen, eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst).
12. Deltakeren har inntatt medisiner som er kjent for å være en sterk CYP3A-induktor (inkludert johannesurt) innen 30 dager før første IP-administrasjon.
13. Deltakeren har inntatt medisiner kjent for å være en sterk CYP3A-hemmer innen 7 dager før første IP-administrasjon.
14. Deltakeren har konsumert grapefrukt, grapefruktjuice eller andre grapefruktholdige produkter eller appelsiner, appelsinjuice eller andre produkter som inneholder og/eller laget av appelsiner innen 7 dager før den første IP-administrasjonen.
15. Deltaker røyker mer enn 10 sigaretter per dag, eller tilsvarende i andre tobakksprodukter (egenrapportert).
16. Deltakeren er en del av personalet på det kliniske stedet eller et familiemedlem av personalet på det kliniske stedet.
17. Deltakeren har mottatt immunisering med en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første IP-administrering eller planlegger å motta immunisering med en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager etter administrering av siste dose IP.

18. Deltakeren har en historie med flere legemiddelallergier eller legemiddelrelatert anafylaksi.

    Eksklusjonskriterier for deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og deltakere med nyresvikt på IHD - gruppe 1 og 2

    Tilstedeværelsen av noe av følgende vil også ekskludere en deltaker fra påmelding:

19. Deltakeren har en alvorlig og/eller ustabil medisinsk tilstand som oppstår innen 3 måneder før screening (unntatt stabil nedsatt nyrefunksjon og tilhørende komorbiditeter) med fullstendig oppløsning av eventuelle symptomer og ingen følgetilstander som vil sette deltakeren i en høyere risiko for å motta IP, basert på Utredervurdering i samråd med Medisinsk monitor.
20. Deltakeren har noen klinisk signifikant laboratorieavvik som ikke er relatert til nedsatt nyrefunksjon og relaterte komplikasjoner.

21. Deltakeren har en historie med nyretransplantasjon.

    en. Deltakere som har hatt en nyretransplantasjon ca. > 2 år som ikke lenger fungerer, er tillatt.

    Eksklusjonskriterier for deltakere med normal nyrefunksjon - gruppe 3

    Tilstedeværelsen av noe av følgende vil også ekskludere en deltaker fra påmelding:

22. Deltakeren har brukt noen foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 30 dager før den første doseadministrasjonen.
23. Deltakeren har brukt en hvilken som helst ikke-forskreven systemisk eller topisk medisin innen 14 dager før første doseadministrasjon.