Tutkimus iberdomidin (CC-220) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna osallistujiin, joilla on normaali munuaistoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille (kaikki ryhmät)

Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

1. Osallistuja on ≥ 18 ja ≤ 82-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
2. Osallistujan on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
3. Osallistuja pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä sitoutumaan noudattamaan rajoituksia, opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia, mukaan lukien ehkäisyvaatimukset.
4. Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥ 18 ja ≤ 40 kg/m2 seulonnassa.
5. Osallistuja painaa seulonnassa > 50 kg.

6. Osallistuja on kuumeinen (kuume määritellään ≥ 38 °C tai 100,4 °F).

   Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (RI) – ryhmä 1

   Ryhmän 1 osallistujien on myös täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

7. Osallistujan systolinen verenpaine makuuasennossa (BP) ≥ 90 ja ≤ 180 mm Hg, diastolinen paine makuulla ≥ 60 ja ≤ 110 mm Hg ja pulssi ≥ 40 ja ≤ 110 lyöntiä minuutissa.
8. Osallistujalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR määrittää < 30 ml/min/1,73 m2 (eikä vaadi dialyysiä) seulonnassa. eGFR lasketaan käyttämällä MDRD-yhtälöä (Modification of Diet in Renal Disease).

9. Osallistujan on oltava lääketieteellisesti vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä IP-antoa, ja hänellä on kliinisesti hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus (PE), kliinisen laboratorion turvallisuustestitulokset, elintoimintojen mittaukset ja 12-kytkentäiset EKG:t, jotka vastaavat taustalla olevaa tutkimusta. vakaa RI-tila, tutkijan arvioiden mukaan.

   a. Osallistujan QTcF-arvon tulee olla < 480 ms.

10. Osallistujan tulee olla vakaa samanaikaisessa lääkitysohjelmassa (määritelty siten, että hän ei aloita uutta lääkettä tai ei muuta samanaikaisten lääkkeiden annostusta tai tiheyttä 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä IP-hallinta).

    Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on munuaisten vajaatoiminta IHD-potilailla – ryhmä 2

    Ryhmän 2 osallistujien on myös täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

11. Osallistujan pulssi on ≥ 40 ja ≤ 110 lyöntiä minuutissa. Verenpainemittausten on oltava yhdenmukaisia ​​osallistujan taustalla olevien lääketieteellisten tilojen kanssa, ja tutkijan on arvioitava ne kliinisesti hyväksyttäviksi tutkimukseen osallistumista varten.
12. Osallistujan on oltava lääketieteellisesti vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä IP-antoa, ja hänellä on kliinisesti hyväksyttävä sairaushistoria, PE, kliinisen laboratorion turvallisuustestitulokset, elintoimintojen mittaukset ja 12-kytkentäinen EKG, jotka vastaavat taustalla olevaa munuaisten vajaatoimintaa. Tutkija.
13. Osallistujan on oltava vakaa samanaikaisen lääkityksen aikana

14. Osallistuja on käynyt keskimäärin 3 hemodialyysihoitoa viikossa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

    Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on normaali munuaistoiminta - ryhmä 3

15. Osallistujan systolinen verenpaine makuuasennossa ≥ 90 ja ≤ 160 mm Hg, diastolinen paine makuulla ≥ 50 ja ≤ 100 mm Hg ja pulssi ≥ 40 ja ≤ 100 lyöntiä minuutissa.

16. Osallistujan terveydentila on hyvä aiemman sairaushistorian, PE:n, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioturvallisuustestin tulosten perusteella, ja hänellä on normaali munuaisten toiminta, joka määritellään Clcr:llä > 90 ml/min arvioituna C-G yhtälö, seulonnassa.

    1. Jos osallistuja on mies, QTcF-arvo on < 470 ms;
    2. Jos osallistuja on nainen, QTcF-arvo on < 480 ms.
17. Osallistujan on vastattava vähintään yhtä osallistujaa ryhmissä 1 tai 2 sukupuolen, iän (noin ± 10 vuotta) ja BMI:n (noin ± 30 %) suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit (kaikki ryhmät)

Minkä tahansa seuraavista läsnäolo sulkee osallistujan ilmoittautumisesta:

1. Osallistujalla on jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen (lukuun ottamatta ryhmien 1 ja 2 osallistujien vakaata munuaisten vajaatoimintaa ja siihen liittyviä liitännäissairauksia).
2. Osallistujalla on jokin sairaus, mukaan lukien aktiivinen tai hallitsematon infektio ja/tai laboratoriopoikkeavuuksia, joka asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
3. Osallistujalla on jokin ehto, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
4. Osallistujalla on jokin kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
5. Osallistujalla on lääketieteellisiä tai ruokavalioon liittyviä sairauksia, jotka vaikuttavat eGFR:n tai kreatiniinipuhdistuman arviointiin (ei koske ryhmän 2 osallistujia).
6. Osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, raskaana oleva tai imettävä nainen.
7. Osallistuja on luovuttanut verta tai plasmaa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
8. Osallistujalla on alkoholin väärinkäyttöhistoria 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa tai positiivista alkoholiseulontaa.
9. Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa tai positiivinen huumeseulonta, joka ei ole yhdenmukainen osallistujan määräämän lääkityksen ja/tai sairaushistorian kanssa.
10. Osallistujalla tiedetään olevan seerumihepatiitti; tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) kantaja, hepatiitti B -ydinvasta-aine (anti-HBc); - sinulla on positiivinen tulos hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen varalta (positiivinen viruksen ribonukleiinihappo (RNA) -tiitteri hepatiitti C:lle) seulonnassa tai positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden varalta seulonnassa. Positiivisia anti-HBc-tuloksia voidaan tarkentaa hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testillä; Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joiden HBV-taso ei ole havaittavissa, voidaan ottaa mukaan.
11. Osallistuja on altistunut tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa tai tutkimuksen lääkkeen 5 puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
12. Osallistuja on nauttinut mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan voimakas CYP3A:n indusoija (mukaan lukien mäkikuisma) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
13. Osallistuja on nauttinut mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan voimakas CYP3A:n estäjä, 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
14. Osallistuja on nauttinut greippiä, greippimehua tai mitä tahansa muuta greippiä sisältävää tuotetta tai appelsiineja, appelsiinimehua tai mitä tahansa muuta appelsiineja sisältävää ja/tai niistä valmistettua tuotetta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
15. Osallistuja polttaa yli 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita (itse ilmoittama).
16. Osallistuja on osa kliinisen toimipisteen henkilökuntaa tai hänen perheenjäsenensä.
17. Osallistuja on saanut immunisoinnin elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa tai aikoo saada immunisoinnin elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 30 päivän kuluessa viimeisen IP-annoksen antamisesta.

18. Osallistujalla on ollut useita lääkeallergioita tai lääkkeisiin liittyvä anafylaksia.

    Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat IHD - ryhmät 1 ja 2

    Myös minkä tahansa seuraavista läsnäolo sulkee osallistujan ilmoittautumisesta:

19. Osallistujalla on mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka ilmenee 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (lukuun ottamatta stabiilia munuaisten vajaatoimintaa ja siihen liittyviä liitännäissairauksia), jonka oireet ovat hävinneet täydellisesti eikä seurauksia, jotka asettaisivat osallistujalle suuremman riskin saada IP:tä. Tutkijan arviointi yhteistyössä Medical Monitorin kanssa.
20. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka ei liity munuaisten vajaatoimintaan ja siihen liittyviin komplikaatioihin.

21. Osallistujalla on ollut munuaisensiirto.

    a. Osallistujat, joille on tehty munuaisensiirto noin yli 2 vuotta ja jotka eivät enää toimi, ovat sallittuja.

    Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on normaali munuaistoiminta – ryhmä 3

    Myös minkä tahansa seuraavista läsnäolo sulkee osallistujan ilmoittautumisesta:

22. Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista.
23. Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa reseptivapaata systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annoksen antamista.