Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la iberdomida (CC-220) en participantes con insuficiencia renal en comparación con participantes con función renal normal

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para todos los participantes (todos los grupos)

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. El participante tiene ≥ 18 y ≤ 82 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
2. El participante debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
3. El participante puede comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y aceptar cumplir con las restricciones, el cronograma de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo, incluidos los requisitos de anticoncepción.
4. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 40 kg/m2 en la selección.
5. El participante tiene un peso corporal > 50 kg en el momento de la selección.

6. El participante está afebril (febril se define como ≥ 38 °C o 100,4 °F).

   Criterios de inclusión para participantes con insuficiencia renal grave (IR) - Grupo 1

   Los participantes en el Grupo 1 también deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

7. El participante tiene una presión arterial sistólica (PA) en posición supina ≥ 90 y ≤ 180 mm Hg, presión arterial diastólica en posición supina ≥ 60 y ≤ 110 mm Hg, y frecuencia del pulso ≥ 40 y ≤ 110 latidos por minuto.
8. El participante tiene insuficiencia renal grave definida por una eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (y sin necesidad de diálisis) en la selección. El eGFR se calculará utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

9. El participante debe estar médicamente estable durante al menos 1 mes antes de la primera administración IP con un historial médico clínicamente aceptable, examen físico (PE), resultados de pruebas de seguridad de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales y electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones consistentes con el subyacente condición de RI estable, según lo juzgado por el Investigador.

   una. El participante debe tener un valor QTcF < 480 ms.

10. El participante debe estar estable en el régimen de medicación concomitante (definido como no comenzar una nueva medicación o un cambio en la dosis o frecuencia de la medicación concomitante dentro de los 7 días o 5 semividas [lo que sea más largo] antes de la primera administración de PI).

    Criterios de inclusión para participantes con insuficiencia renal en IHD - Grupo 2

    Los participantes en el Grupo 2 también deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

11. El participante tiene una frecuencia de pulso ≥ 40 y ≤ 110 latidos por minuto. Las mediciones de la presión arterial deben ser coherentes con la(s) condición(es) médica(s) subyacente(s) del participante y deben ser juzgadas por el investigador como clínicamente aceptables para fines de ingreso al estudio.
12. El participante debe estar médicamente estable durante al menos 1 mes antes de la primera administración IP con un historial médico clínicamente aceptable, PE, resultados de pruebas de seguridad de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales y ECG de 12 derivaciones compatibles con la insuficiencia renal subyacente, según lo juzgado por el Investigador.
13. El participante debe estar estable en el régimen de medicación concomitante

14. El participante ha asistido a un promedio de 3 tratamientos de hemodiálisis por semana dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

    Criterios de inclusión para participantes con función renal normal - Grupo 3

15. El participante tiene una presión arterial sistólica en posición supina ≥ 90 y ≤ 160 mm Hg, presión arterial diastólica en posición supina ≥ 50 y ≤ 100 mm Hg y frecuencia del pulso ≥ 40 y ≤ 100 latidos por minuto.

16. El participante goza de buena salud, según lo determinado por el historial médico anterior, la EP, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y los resultados de las pruebas de seguridad de laboratorio clínico, y tiene una función renal normal, según se define por tener un Clcr > 90 ml/min estimado mediante el Ecuación C-G, en la selección.

    1. Si es hombre, el participante tiene un valor QTcF < 470 ms;
    2. Si es mujer, el participante tiene un valor QTcF < 480 ms.
17. El participante debe coincidir con al menos 1 participante en los Grupos 1 o 2 con respecto al sexo, la edad (aproximadamente ± 10 años) y el IMC (aproximadamente ± 30 %).

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para todos los participantes (todos los grupos)

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:

1. El participante tiene cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio (excluyendo insuficiencia renal estable y comorbilidades asociadas para los participantes en los Grupos 1 y 2).
2. El participante tiene alguna afección, incluida una infección activa o no controlada y/o la presencia de anomalías de laboratorio, que coloca al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
3. El participante tiene alguna condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
4. El participante tiene alguna afección quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco
5. El participante tiene alguna afección médica o dietética que afecte la evaluación de la eGFR o la depuración de creatinina (no aplicable para los participantes del Grupo 2).
6. La participante es una mujer en edad fértil, embarazada o amamantando.
7. El participante ha donado sangre o plasma dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración de IP.
8. El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de IP o prueba de detección de alcohol positiva.
9. El participante tiene antecedentes de abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de IP, o prueba de drogas positiva que no es consistente con la medicación prescrita y/o el historial médico del participante.
10. Se sabe que el participante tiene hepatitis sérica; se sabe que es un portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc); - tener un resultado positivo en la prueba del virus de la hepatitis B o de la hepatitis C (título positivo de ácido ribonucleico viral (ARN) para la hepatitis C) en el cribado o tener un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el cribado. Los resultados positivos de anti-HBc pueden calificarse aún más con una prueba de ADN del virus de la hepatitis B (VHB); los sujetos con niveles de VHB no detectables pueden incluirse a discreción del investigador.
11. El participante ha estado expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración IP, o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
12. El participante ha consumido cualquier medicamento que se sabe que es un inductor fuerte de CYP3A (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración IP.
13. El participante ha consumido cualquier medicamento que se sabe que es un inhibidor fuerte de CYP3A dentro de los 7 días anteriores a la primera administración IP.
14. El participante ha consumido toronja, jugo de toronja o cualquier otro producto que contenga toronja o naranjas, jugo de naranja o cualquier otro producto que contenga y/o esté hecho de naranjas dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de IP.
15. El participante fuma más de 10 cigarrillos por día, o el equivalente en otros productos de tabaco (autoinformado).
16. El participante es parte del personal del sitio clínico o un familiar del personal del sitio clínico.
17. El participante ha recibido la inmunización con una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de IP o planea recibir la inmunización con una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días posteriores a la administración de la última dosis de IP.

18. El participante tiene antecedentes de alergias a múltiples medicamentos o anafilaxia relacionada con medicamentos.

    Criterios de exclusión para participantes con insuficiencia renal grave y participantes con insuficiencia renal en IHD - Grupos 1 y 2

    La presencia de cualquiera de los siguientes también excluirá a un participante de la inscripción:

19. El participante tiene cualquier condición médica grave y/o inestable que ocurra dentro de los 3 meses anteriores a la selección (excluyendo insuficiencia renal estable y comorbilidades asociadas) con resolución completa de cualquier síntoma y sin secuelas que pondrían al participante en un mayor riesgo de recibir IP, según Valoración del investigador en consulta con el Monitor Médico.
20. El participante tiene cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa no relacionada con insuficiencia renal y complicaciones relacionadas.

21. El participante tiene antecedentes de trasplante renal.

    una. Los participantes que tuvieron un trasplante renal de aproximadamente > 2 años que ya no funciona están permitidos.

    Criterios de exclusión para participantes con función renal normal - Grupo 3

    La presencia de cualquiera de los siguientes también excluirá a un participante de la inscripción:

22. El participante ha usado cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis.
23. El participante ha usado cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis.