Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iberdomide (CC-220) nei partecipanti con compromissione renale rispetto ai partecipanti con funzionalità renale normale

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti (tutti i gruppi)

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

1. Il partecipante ha un'età ≥ 18 e ≤ 82 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
2. Il partecipante deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
3. Il partecipante è in grado di comunicare con lo Sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e accettare di aderire alle restrizioni, al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo, inclusi i requisiti di contraccezione.
4. - Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 40 kg/m2 allo screening.
5. Il partecipante ha un peso corporeo> 50 kg allo screening.

6. Il partecipante è afebbrile (la febbre è definita come ≥ 38°C o 100,4°F).

   Criteri di inclusione per i partecipanti con grave compromissione renale (RI) - Gruppo 1

   I partecipanti al Gruppo 1 devono inoltre soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

7. Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica supina (PA) ≥ 90 e ≤ 180 mm Hg, pressione diastolica supina ≥ 60 e ≤ 110 mm Hg e frequenza cardiaca ≥ 40 e ≤ 110 battiti al minuto.
8. - Il partecipante ha una grave compromissione renale come definito da un eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (e non richiede dialisi) allo screening. L'eGFR sarà calcolato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

9. Il partecipante deve essere stabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima della prima somministrazione dell'IP con anamnesi clinicamente accettabile, esame fisico (PE), risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico, misurazioni dei segni vitali ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) coerenti con il sottostante condizione di RI stabile, come giudicato dall'investigatore.

   un. Il partecipante deve avere un valore QTcF <480 ms.

10. Il partecipante deve essere stabile nel regime terapeutico concomitante (definito come non iniziare un nuovo farmaco(i) o un cambiamento nel dosaggio o nella frequenza dei farmaci concomitanti(i) entro 7 giorni o 5 emivite [a seconda di quale sia il più lungo] prima del primo amministrazione IP).

    Criteri di inclusione per i partecipanti con insufficienza renale su IHD - Gruppo 2

    I partecipanti al Gruppo 2 devono inoltre soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

11. Il partecipante ha una frequenza cardiaca ≥ 40 e ≤ 110 battiti al minuto. Le misurazioni della pressione sanguigna devono essere coerenti con le condizioni mediche di base del partecipante e giudicate dallo sperimentatore come clinicamente accettabili ai fini dell'ingresso nello studio.
12. Il partecipante deve essere stabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima della prima somministrazione dell'IP con anamnesi clinicamente accettabile, EP, risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico, misurazioni dei segni vitali ed ECG a 12 derivazioni coerenti con l'insufficienza renale sottostante, come giudicato dal Investigatore.
13. Il partecipante deve essere stabile nel regime terapeutico concomitante

14. - Il partecipante ha partecipato a una media di 3 trattamenti di emodialisi a settimana nei 3 mesi precedenti lo screening.

    Criteri di inclusione per i partecipanti con funzionalità renale normale - Gruppo 3

15. Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica supina ≥ 90 e ≤ 160 mm Hg, pressione diastolica supina ≥ 50 e ≤ 100 mm Hg e frequenza cardiaca ≥ 40 e ≤ 100 battiti al minuto.

16. Il partecipante è in buona salute, come determinato dall'anamnesi patologica passata, EP, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico, e ha una funzione renale normale, come definito da una Clcr > 90 mL/min stimata utilizzando il Equazione C-G, allo screening.

    1. Se maschio, il partecipante ha un valore QTcF <470 ms;
    2. Se femmina, il partecipante ha un valore QTcF <480 ms.
17. Il partecipante deve corrispondere ad almeno 1 partecipante nei Gruppi 1 o 2 rispetto a sesso, età (circa ± 10 anni) e BMI (circa ± 30%).

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti (tutti i gruppi)

La presenza di uno dei seguenti elementi escluderà un partecipante dall'iscrizione:

1. - Il partecipante presenta qualsiasi condizione medica significativa, anormalità di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio (esclusi insufficienza renale stabile e comorbilità associate per i partecipanti ai Gruppi 1 e 2).
2. - Il partecipante presenta qualsiasi condizione, inclusa un'infezione attiva o incontrollata e/o la presenza di anomalie di laboratorio, che pone il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
3. - Il partecipante ha una condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dallo studio.
4. - Il partecipante ha una o più condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
5. - Il partecipante presenta condizioni mediche o dietetiche che influenzano la valutazione dell'eGFR o della clearance della creatinina (non applicabile per i partecipanti al Gruppo 2).
6. Il partecipante è una donna in età fertile, incinta o che allatta.
7. Il partecipante ha donato sangue o plasma entro 8 settimane prima della prima somministrazione di IP.
8. - Il partecipante ha una storia di abuso di alcol entro 6 mesi prima della prima somministrazione dell'IP o screening alcolico positivo.
9. - Il partecipante ha una storia di abuso di droghe nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione dell'IP o uno screening positivo del farmaco che non è coerente con il farmaco prescritto dal partecipante e/o la storia medica.
10. Il partecipante è noto per avere l'epatite da siero; noto per essere portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo centrale dell'epatite B (anti-HBc); - avere un risultato positivo al test per il virus dell'epatite B o dell'epatite C (titolo di acido ribonucleico (RNA) virale positivo per l'epatite C) allo screening o avere un risultato positivo al test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening. I risultati positivi anti-HBc possono essere ulteriormente qualificati con un test del DNA del virus dell'epatite B (HBV); i soggetti con livelli di HBV non rilevabili possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.
11. Il partecipante è stato esposto a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) entro 30 giorni prima della prima somministrazione dell'IP, o 5 emivite di quel farmaco sperimentale, se noto (a seconda di quale sia il più lungo).
12. - Il partecipante ha consumato qualsiasi farmaco noto per essere un forte induttore del CYP3A (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 30 giorni prima della prima somministrazione IP.
13. - Il partecipante ha consumato qualsiasi farmaco noto per essere un forte inibitore del CYP3A entro 7 giorni prima della prima somministrazione IP.
14. Il partecipante ha consumato pompelmo, succo di pompelmo o qualsiasi altro prodotto contenente pompelmo o arance, succo d'arancia o qualsiasi altro prodotto contenente e/o ricavato da arance entro 7 giorni prima della prima somministrazione IP.
15. Il partecipante fuma più di 10 sigarette al giorno, o l'equivalente in altri prodotti del tabacco (autodichiarato).
16. Il partecipante fa parte del personale del sito clinico o un familiare del personale del sito clinico.
17. - Il partecipante ha ricevuto l'immunizzazione con un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima somministrazione di IP o sta pianificando di ricevere l'immunizzazione con un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di IP.

18. - Il partecipante ha una storia di più allergie ai farmaci o anafilassi correlata ai farmaci.

    Criteri di esclusione per i partecipanti con grave compromissione renale e i partecipanti con insufficienza renale su IHD - Gruppi 1 e 2

    La presenza di uno dei seguenti elementi escluderà inoltre un partecipante dall'iscrizione:

19. - Il partecipante presenta qualsiasi condizione medica grave e/o instabile verificatasi entro 3 mesi prima dello screening (esclusa compromissione renale stabile e comorbidità associate) con risoluzione completa di qualsiasi sintomo e nessuna sequela che esporrebbe il partecipante a un rischio più elevato di ricevere IP, in base a Valutazione dell'investigatore in consultazione con il Medical Monitor.
20. - Il partecipante presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative non correlate a compromissione renale e complicanze correlate.

21. Il partecipante ha una storia di trapianto renale.

    un. Sono ammessi i partecipanti che hanno subito un trapianto renale di circa> 2 anni che non funziona più.

    Criteri di esclusione per i partecipanti con funzionalità renale normale - Gruppo 3

    La presenza di uno dei seguenti elementi escluderà inoltre un partecipante dall'iscrizione:

22. - Il partecipante ha utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 30 giorni prima della somministrazione della prima dose.
23. - Il partecipante ha utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto entro 14 giorni prima della somministrazione della prima dose.