정상적인 신장 기능을 가진 참가자와 비교하여 신장 장애가 있는 참가자에서 Iberdomide(CC-220)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

모든 참가자의 포함 기준(모든 그룹)

참가자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자 동의서(ICF)에 서명할 당시 참가자는 ≥ 18 및 ≤ 82세입니다.
2. 참가자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
3. 참가자는 조사자와 의사소통할 수 있고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 제한 사항, 연구 방문 일정 및 피임 요구 사항을 포함한 기타 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
4. 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 40kg/m2입니다.
5. 참가자는 스크리닝 시 체중이 > 50kg입니다.

6. 참가자는 열이 없습니다(열은 ≥ 38°C 또는 100.4°F로 정의됨).

   중증 신장 장애(RI) 참가자에 대한 포함 기준 - 그룹 1

   그룹 1의 참가자는 또한 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

7. 참가자는 누운 자세의 수축기 혈압(BP) ≥ 90 및 ≤ 180 mmHg, 누운 자세의 확장기 혈압 ≥ 60 및 ≤ 110 mmHg, 맥박수 ≥ 40 및 ≤ 110 분당 박동수를 가집니다.
8. 참가자는 eGFR < 30 mL/min/1.73으로 정의된 중증 신장 장애가 있습니다. 스크리닝 시 m2(투석이 필요하지 않음). eGFR은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 계산됩니다.

9. 참가자는 임상적으로 허용되는 병력, 신체 검사(PE), 임상 검사실 안전 테스트 결과, 활력 징후 측정 및 기본 상태와 일치하는 12-리드 심전도(ECG)와 함께 첫 번째 IP 투여 전 최소 1개월 동안 의학적으로 안정적이어야 합니다. 조사자가 판단한 안정적인 RI 상태.

   ㅏ. 참가자는 QTcF 값이 480ms 미만이어야 합니다.

10. 참가자는 병용 약물 요법에서 안정적이어야 합니다(새로운 약물을 시작하지 않거나 첫 번째 약물 투여 전 7일 또는 5 반감기[둘 중 더 긴 기간] 이내에 병용 약물의 용량 또는 빈도를 변경하지 않는 것으로 정의됨) IP 관리).

    IHD에서 신부전이 있는 참여자를 위한 포함 기준 - 그룹 2

    그룹 2의 참가자는 또한 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

11. 참가자의 맥박수는 분당 ≥ 40 및 ≤ 110입니다. 혈압 측정은 참가자의 근본적인 의학적 상태(들)와 일치해야 하며 조사자가 연구 등록 목적을 위해 임상적으로 허용 가능한 것으로 판단해야 합니다.
12. 참가자는 임상적으로 허용되는 병력, PE, 임상 실험실 안전 테스트 결과, 활력 징후 측정 및 기본 신부전과 일치하는 12-리드 ECG를 통해 첫 번째 IP 투여 전 최소 1개월 동안 의학적으로 안정적이어야 합니다. 조사자.
13. 참여자는 병용 약물 요법이 안정적이어야 합니다.

14. 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 평균 3회의 혈액 투석 치료를 받았습니다.

    신장 기능이 정상인 참여자에 대한 포함 기준 - 그룹 3

15. 참가자는 앙와위 수축기 혈압 ≥ 90 및 ≤ 160 mmHg, 앙와위 이완기 혈압 ≥ 50 및 ≤ 100 mmHg, 맥박수 ≥ 40 및 ≤ 100 분당 박동수를 가집니다.

16. 참가자는 과거 병력, PE, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 안전 검사 결과로 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호하며, 다음을 사용하여 추정된 Clcr > 90 mL/min으로 정의된 정상적인 신장 기능을 가지고 있습니다. 스크리닝 시 CG 방정식.

    1. 남성인 경우 참가자의 QTcF 값은 470ms 미만입니다.
    2. 여성인 경우 참가자의 QTcF 값은 480ms 미만입니다.
17. 참가자는 성별, 연령(약 ±10세) 및 BMI(약 ±30%)와 관련하여 그룹 1 또는 2에서 최소 1명의 참가자와 일치해야 합니다.

제외 기준:

모든 참가자(모든 그룹)에 대한 제외 기준

다음 중 하나라도 존재하면 참가자가 등록에서 제외됩니다.

1. 참가자는 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있습니다(그룹 1 및 2의 참가자에 대한 안정적인 신장 손상 및 관련 동반이환 제외).
2. 참가자는 연구에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 활동성 또는 제어되지 않는 감염 및/또는 실험실 이상 존재를 포함하는 모든 상태를 가지고 있습니다.
3. 참가자는 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 교란시키는 조건을 가지고 있습니다.
4. 참가자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 외과적 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
5. 참가자는 eGFR 또는 크레아티닌 청소율 평가에 영향을 미치는 의학적 또는 식이 조건이 있습니다(그룹 2의 참가자에게는 적용되지 않음).
6. 참가자는 가임기 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
7. 참가자는 첫 번째 IP 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
8. 참가자는 첫 번째 IP 관리 또는 긍정적인 알코올 검사 전 6개월 이내에 알코올 남용 이력이 있습니다.
9. 참가자는 첫 번째 IP 투여 전 6개월 이내에 약물 남용 이력이 있거나 참가자의 처방된 약물 및/또는 병력과 일치하지 않는 긍정적인 약물 스크리닝이 있습니다.
10. 참가자는 혈청 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다. B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(anti-HBc)의 보균자로 알려진 것; - 스크리닝 시 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(C형 간염에 대한 양성 바이러스 리보핵산(RNA) 역가) 검사에서 양성 결과가 나오거나 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과가 나타납니다. 양성 항 HBc 결과는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사로 추가 자격을 얻을 수 있습니다. HBV 수준이 검출되지 않는 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
11. 참가자는 첫 번째 IP 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되었거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 노출되었습니다.
12. 참가자는 첫 번째 IP 투여 전 30일 이내에 강력한 CYP3A 유도제(St. John's wort 포함)로 알려진 약물을 섭취했습니다.
13. 참가자는 첫 번째 IP 투여 전 7일 이내에 강력한 CYP3A 억제제로 알려진 약물을 섭취했습니다.
14. 참가자는 최초 IP 투여 전 7일 이내에 자몽, 자몽 주스 또는 기타 자몽 함유 제품 또는 오렌지, 오렌지 주스 또는 오렌지를 함유 및/또는 오렌지로 만든 기타 제품을 섭취했습니다.
15. 참가자는 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 다른 담배 제품에서 그에 상응하는 양을 피웁니다(자기 보고).
16. 참가자는 임상 현장 직원 직원 또는 임상 현장 직원의 가족 구성원입니다.
17. 참가자는 최초 IP 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받았거나 IP의 마지막 투여 후 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받을 계획입니다.

18. 참가자는 여러 약물 알레르기 또는 약물 관련 아나필락시스의 병력이 있습니다.

    중증 신장 장애가 있는 참가자 및 IHD에서 신부전이 있는 참가자에 대한 제외 기준 - 그룹 1 및 2

    다음 중 하나라도 존재하면 참여자가 등록에서 제외됩니다.

19. 참가자는 검진 전 3개월 이내에 발생하는 심각하고/또는 불안정한 의학적 상태(안정적인 신장 손상 및 관련 동반 질환 제외)가 있으며 증상이 완전히 해결되고 참가자를 IP 수신으로 인해 더 높은 위험에 처하게 할 후유증이 없습니다. 의료 모니터와 협의한 조사자 평가.
20. 참가자는 신장 손상 및 관련 합병증과 관련되지 않은 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있습니다.

21. 참가자는 신장 이식 병력이 있습니다.

    ㅏ. 더 이상 기능하지 않는 약 2년 이상 신장 이식을 받은 참가자는 허용됩니다.

    정상적인 신장 기능을 가진 참가자에 대한 제외 기준 - 그룹 3

    다음 중 하나라도 존재하면 참여자가 등록에서 제외됩니다.

22. 참가자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 사용했습니다.
23. 참가자는 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물을 사용했습니다.