Studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av Iberdomide (CC-220) hos deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med deltagare med normal njurfunktion

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för alla deltagare (alla grupper)

Deltagare måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i studien:

1. Deltagaren är ≥ 18 och ≤ 82 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
2. Deltagaren måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
3. Deltagaren kan kommunicera med utredaren, förstå och följa kraven i studien och samtycker till att följa restriktioner, studiebesöksschemat och andra protokollkrav, inklusive krav på preventivmedel.
4. Deltagaren har ett body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 40 kg/m2 vid screening.
5. Deltagaren har en kroppsvikt > 50 kg vid screening.

6. Deltagaren är afebril (febril definieras som ≥ 38°C eller 100,4°F).

   Inklusionskriterier för deltagare med gravt nedsatt njurfunktion (RI) - Grupp 1

   Deltagare i grupp 1 måste också uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i studien:

7. Deltagaren har ett liggande systoliskt blodtryck (BP) ≥ 90 och ≤ 180 mm Hg, liggande diastoliskt blodtryck ≥ 60 och ≤ 110 mm Hg och pulsfrekvens ≥ 40 och ≤ 110 slag per minut.
8. Deltagaren har gravt nedsatt njurfunktion enligt definitionen av en eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (och inte kräver dialys) vid screening. eGFR kommer att beräknas med hjälp av ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

9. Deltagaren måste vara medicinskt stabil i minst 1 månad före den första IP-administreringen med en kliniskt acceptabel medicinsk historia, fysisk undersökning (PE), kliniska laboratoriesäkerhetstestresultat, mätningar av vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som överensstämmer med det underliggande stabilt RI-tillstånd, enligt bedömningen av utredaren.

   a. Deltagaren måste ha ett QTcF-värde < 480 ms.

10. Deltagaren måste vara stabil i samtidig medicinering (definierad som att inte påbörja en ny medicin eller en förändring av doseringen eller frekvensen av de samtidiga medicineringarna inom 7 dagar eller 5 halveringstider [beroende på vilket som är längre] före den första IP-administration).

    Inklusionskriterier för deltagare med njursvikt på IHD - Grupp 2

    Deltagare i grupp 2 måste också uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

11. Deltagaren har en pulsfrekvens på ≥ 40 och ≤ 110 slag per minut. Blodtrycksmätningar måste överensstämma med deltagarens underliggande medicinska tillstånd och bedömas av utredaren som kliniskt godtagbara för studieinträde.
12. Deltagaren måste vara medicinskt stabil i minst 1 månad före den första IP-administreringen med en kliniskt acceptabel sjukdomshistoria, PE, kliniska laboratoriesäkerhetstestresultat, mätningar av vitala tecken och 12-avlednings-EKG som överensstämmer med den underliggande njursvikten, enligt bedömningen av Forskare.
13. Deltagaren måste vara stabil vid samtidig medicinering

14. Deltagaren har deltagit i i genomsnitt 3 hemodialysbehandlingar per vecka under de tre månaderna före screening.

    Inklusionskriterier för deltagare med normal njurfunktion -Grupp 3

15. Deltagaren har ett systoliskt tryck på rygg ≥ 90 och ≤ 160 mm Hg, ett diastoliskt tryck på rygg ≥ 50 och ≤ 100 mm Hg och en pulsfrekvens på ≥ 40 och ≤ 100 slag per minut.

16. Deltagaren är vid god hälsa, enligt tidigare medicinsk historia, PE, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratoriesäkerhetstestresultat, och har normal njurfunktion, enligt definitionen genom att ha en Clcr > 90 ml/min uppskattad med hjälp av C-G ekvation, vid screening.

    1. Om man är har deltagaren ett QTcF-värde < 470 ms;
    2. Om hon är kvinna har deltagaren ett QTcF-värde < 480 ms.
17. Deltagare måste matcha minst 1 deltagare i grupp 1 eller 2 med avseende på kön, ålder (cirka ± 10 år) och BMI (ungefär ± 30%).

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för alla deltagare (alla grupper)

Närvaron av något av följande kommer att utesluta en deltagare från registrering:

1. Deltagaren har något betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra deltagaren från att delta i studien (exklusive stabilt nedsatt njurfunktion och associerade komorbiditeter för deltagare i grupp 1 och 2).
2. Deltagaren har något tillstånd, inklusive aktiv eller okontrollerad infektion och/eller förekomst av laboratorieavvikelser, som utsätter deltagaren för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
3. Deltagaren har något tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
4. Deltagaren har något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring
5. Deltagaren har några medicinska tillstånd eller kosttillstånd som påverkar bedömningen av eGFR eller kreatininclearance (ej tillämpligt för deltagare i grupp 2).
6. Deltagaren är en kvinna i fertil ålder, gravid eller ammande.
7. Deltagaren har donerat blod eller plasma inom 8 veckor före den första IP-administreringen.
8. Deltagaren har en historia av alkoholmissbruk inom 6 månader före den första IP-administrationen, eller positiv alkoholscreening.
9. Deltagaren har en historia av drogmissbruk inom 6 månader före den första IP-administreringen, eller positiv drogscreening som inte överensstämmer med deltagarens ordinerade medicinering och/eller medicinska historia.
10. Deltagare är känd för att ha serumhepatit; känd för att vara en bärare av hepatit B-ytantigenet (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (anti-HBc); - ha ett positivt resultat på testet för hepatit B eller hepatit C-virus (positiv viral ribonukleinsyra (RNA) titer för hepatit C) vid screening eller ha ett positivt resultat på testet för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening. Positiva anti-HBc-resultat kan ytterligare kvalificeras med ett DNA-test för hepatit B-virus (HBV); försökspersoner med icke-detekterbara HBV-nivåer kan inkluderas efter utredarens gottfinnande.
11. Deltagaren har exponerats för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första IP-administreringen, eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
12. Deltagaren har konsumerat något läkemedel som är känt för att vara en stark CYP3A-inducerare (inklusive johannesört) inom 30 dagar före den första IP-administreringen.
13. Deltagaren har konsumerat något läkemedel som är känt för att vara en stark CYP3A-hämmare inom 7 dagar före den första IP-administreringen.
14. Deltagaren har konsumerat grapefrukt, grapefruktjuice eller någon annan grapefruktinnehållande produkt eller apelsiner, apelsinjuice eller någon annan produkt som innehåller och/eller är gjord av apelsiner inom 7 dagar före den första IP-administrationen.
15. Deltagaren röker mer än 10 cigaretter per dag, eller motsvarande i andra tobaksprodukter (självrapporterad).
16. Deltagaren är en del av personalen på kliniken eller en familjemedlem till klinikpersonalen.
17. Deltagaren har fått immunisering med ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första IP-administreringen eller planerar att få immunisering med ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar efter administrering av den sista IP-dosen.

18. Deltagaren har en historia av flera läkemedelsallergier eller läkemedelsrelaterad anafylaxi.

    Uteslutningskriterier för deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och deltagare med njursvikt på IHD - Grupp 1 och 2

    Närvaron av något av följande kommer också att utesluta en deltagare från registrering:

19. Deltagaren har något allvarligt och/eller instabilt medicinskt tillstånd som inträffar inom 3 månader före screening (exklusive stabilt nedsatt njurfunktion och associerade komorbiditeter) med fullständig upplösning av eventuella symtom och inga följdsjukdomar som skulle utsätta deltagaren för en högre risk från att få IP, baserat på Utredarbedömning i samråd med Läkarmonitorn.
20. Deltagaren har någon kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som inte är relaterad till nedsatt njurfunktion och relaterade komplikationer.

21. Deltagaren har en historia av njurtransplantation.

    a. Deltagare som genomgått en njurtransplantation ca > 2 år som inte längre fungerar är tillåtna.

    Uteslutningskriterier för deltagare med normal njurfunktion - Grupp 3

    Närvaron av något av följande kommer också att utesluta en deltagare från registrering:

22. Deltagaren har använt någon ordinerad systemisk eller topikal medicinering inom 30 dagar före den första dosen.
23. Deltagaren har använt någon icke-ordinerad systemisk eller topikal medicin inom 14 dagar före den första dosen.