与肾功能正常的参与者相比，评估伊比度胺 (CC-220) 在肾损伤参与者中的安全性和耐受性的研究

纳入标准：

所有参与者（所有组）的纳入标准

参与者必须满足以下条件才能参加研究：

1. 参加者在签署知情同意书 (ICF) 时年龄≥ 18 岁且≤ 82 岁。
2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，参与者必须理解并自愿签署 ICF。
3. 参与者能够与研究者沟通，理解并遵守研究的要求，并同意遵守限制、研究访问时间表和其他协议要求，包括避孕要求。
4. 参与者在筛选时的体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 40 kg/m2。
5. 参与者在筛选时体重 > 50 公斤。

6. 参与者不发热（发热定义为 ≥ 38°C 或 100.4°F）。

   严重肾功能不全 (RI) 参与者的入选标准 - 第 1 组

   第 1 组的参与者还必须满足以下条件才能参加研究：

7. 参与者的仰卧收缩压 (BP) ≥ 90 且 ≤ 180 mm Hg，仰卧舒张压 ≥ 60 且 ≤ 110 mm Hg，脉率 ≥ 40 且 ≤ 110 次/分钟。
8. 参与者有严重的肾功能损害，定义为 eGFR < 30 mL/min/1.73 筛选时 m2（不需要透析）。 eGFR 将使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方程式计算。

9. 参与者必须在第一次 IP 给药前至少 1 个月身体状况稳定，具有临床可接受的病史、体格检查 (PE)、临床实验室安全测试结果、生命体征测量和 12 导联心电图 (ECG) 与基础一致稳定的 RI 条件，由研究者判断。

   一种。参与者的 QTcF 值必须 < 480 毫秒。

10. 参与者必须在伴随用药方案中保持稳定（定义为在第一个开始之前的 7 天或 5 个半衰期 [以较长者为准] 内不开始使用新药物或伴随药物的剂量或频率发生变化知识产权管理）。

    IHD 肾功能衰竭参与者的纳入标准 - 第 2 组

    第 2 组的参与者还必须满足以下条件才能参加研究：

11. 参与者的脉搏率 ≥ 40 且 ≤ 110 次/分钟。 血压测量值必须与参与者的基本医疗条件一致，并且由研究者判断为在临床上可以接受以用于进入研究的目的。
12. 参与者必须在第一次 IP 给药前至少 1 个月身体状况稳定，具有临床可接受的病史、PE、临床实验室安全测试结果、生命体征测量和与潜在肾衰竭一致的 12 导联心电图，由研究者。
13. 参与者必须在伴随用药方案中保持稳定

14. 在筛选前的 3 个月内，参与者每周平均参加 3 次血液透析治疗。

    肾功能正常参与者的纳入标准 - 第 3 组

15. 参与者的仰卧收缩压≥ 90 且≤ 160 毫米汞柱，仰卧舒张压≥ 50 且≤ 100 毫米汞柱，脉搏率≥ 40 且≤ 100 次/分钟。

16. 根据既往病史、PE、生命体征、12 导联心电图和临床实验室安全测试结果确定，参与者身体健康，并且肾功能正常，其定义为使用 Clcr > 90 mL/min 估计C-G 方程式，在筛选时。

    1. 如果是男性，参与者的 QTcF 值 < 470 毫秒；
    2. 如果是女性，参与者的 QTcF 值 < 480 毫秒。
17. 参与者必须在性别、年龄（约 ± 10 岁）和 BMI（约 ± 30%）方面与第 1 组或第 2 组中的至少 1 名参与者相匹配。

排除标准：

所有参与者（所有组）的排除标准

存在以下任何一项将使参与者无法注册：

1. 参与者有任何会妨碍参与者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病（不包括第 1 组和第 2 组参与者的稳定性肾功能损害和相关合并症）。
2. 参与者有任何状况，包括活动性或不受控制的感染和/或实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这会使参与者处于不可接受的风险中。
3. 参与者有任何混淆解释研究数据能力的情况。
4. 参与者有任何可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
5. 参与者有任何影响 eGFR 或肌酐清除率评估的医疗或饮食状况（不适用于第 2 组参与者）。
6. 参与者是有生育能力、怀孕或哺乳的女性。
7. 参与者在首次 IP 给药前 8 周内献血或献血。
8. 参与者在首次 IP 给药前 6 个月内有酗酒史，或酒精筛查呈阳性。
9. 参与者在首次 IP 给药前 6 个月内有药物滥用史，或药物筛查呈阳性，但与参与者的处方药和/或病史不一致。
10. 参与者已知患有血清肝炎；已知是乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (anti-HBc) 的携带者； - 在筛查时乙型肝炎或丙型肝炎病毒检测呈阳性（丙型肝炎病毒核糖核酸 (RNA) 滴度阳性）或在筛查时检测人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈阳性。 抗-HBc 阳性结果可通过乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 检测进一步确定； HBV 水平检测不到的受试者可由研究者酌情决定纳入。
11. 参与者在第一次 IP 给药前 30 天内曾接触过一种研究药物（新化学实体），或该研究药物的 5 个半衰期（如果已知）（以较长者为准）。
12. 参与者在首次 IP 给药前 30 天内服用过任何已知为强 CYP3A 诱导剂的药物（包括圣约翰草）。
13. 参与者在首次 IP 给药前 7 天内服用过任何已知为强 CYP3A 抑制剂的药物。
14. 参与者在首次 IP 给药前 7 天内食用过葡萄柚、葡萄柚汁或任何其他含有葡萄柚的产品或橙子、橙汁或任何其他含有橙子和/或由橙子制成的产品。
15. 参与者每天吸食超过 10 支香烟，或其他烟草产品的等量吸食（自我报告）。
16. 参与者是临床现场工作人员的一部分或临床现场工作人员的家庭成员。
17. 参与者在第一次 IP 给药前 30 天内接受了活疫苗或减毒活疫苗的免疫接种，或者计划在最后一剂 IP 给药后的 30 天内接受活疫苗或减毒活疫苗的免疫接种。

18. 参与者有多种药物过敏史或与药物相关的过敏反应。

    严重肾功能不全参与者和 IHD 肾功能衰竭参与者的排除标准 - 第 1 组和第 2 组

    存在以下任何一项也将参与者排除在注册之外：

19. 参与者在筛选前 3 个月内发生任何严重和/或不稳定的医疗状况（不包括稳定的肾功能损害和相关合并症），任何症状完全消退，并且没有后遗症会使参与者在接受 IP 时面临更高的风险，基于研究者评估与医疗监督员协商。
20. 参与者有任何与肾功能损害和相关并发症无关的具有临床意义的实验室异常。

21. 参与者有肾移植史。

    一种。接受肾移植的参与者大约 > 2 年且不再起作用。

    肾功能正常参与者的排除标准 - 第 3 组

    存在以下任何一项也将参与者排除在注册之外：

22. 参与者在首次给药前 30 天内使用过任何规定的全身或局部药物。
23. 参与者在首次给药前 14 天内使用过任何非处方的全身或局部药物。