Исследование по оценке безопасности и переносимости ибердомида (CC-220) у участников с почечной недостаточностью по сравнению с участниками с нормальной функцией почек

Критерии включения:

Критерии включения для всех участников (все группы)

Для включения в исследование участники должны соответствовать следующим критериям:

1. Возраст участника ≥ 18 и ≤ 82 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
2. Участник должен понять и добровольно подписать МКФ до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
3. Участник может общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также соглашаться соблюдать ограничения, график учебных визитов и другие требования протокола, включая требования к контрацепции.
4. Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 40 кг/м2 на скрининге.
5. Участник имеет массу тела > 50 кг на скрининге.

6. У участника нет лихорадки (лихорадка определяется как ≥ 38°C или 100,4°F).

   Критерии включения для участников с тяжелой почечной недостаточностью (RI) - группа 1

   Участники группы 1 также должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:

7. У участника систолическое артериальное давление (АД) в положении лежа ≥ 90 и ≤ 180 мм рт. ст., диастолическое АД в положении лежа ≥ 60 и ≤ 110 мм рт. ст., а также частота пульса ≥ 40 и ≤ 110 ударов в минуту.
8. У участника тяжелая почечная недостаточность, определяемая рСКФ < 30 мл/мин/1,73. м2 (и не требующие диализа) при скрининге. рСКФ будет рассчитываться с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).

9. Участник должен быть стабильным с медицинской точки зрения в течение по крайней мере 1 месяца до первого внутрибрюшинного введения с клинически приемлемым анамнезом, физическим обследованием (PE), результатами клинических лабораторных тестов безопасности, измерениями основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммами (ЭКГ) в 12 отведениях, соответствующими основному стабильное состояние РИ, по оценке исследователя.

   а. Участник должен иметь значение QTcF < 480 мс.

10. Участник должен быть стабильным в режиме сопутствующей терапии (определяется как отказ от начала приема новых препаратов или изменения дозировки или частоты приема сопутствующих препаратов в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения [в зависимости от того, что дольше] до первого приема). администрация ИП).

    Критерии включения для участников с почечной недостаточностью на ИБС - Группа 2

    Участники группы 2 также должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:

11. У участника частота пульса ≥ 40 и ≤ 110 ударов в минуту. Измерения артериального давления должны соответствовать основному состоянию здоровья участника и оцениваться исследователем как клинически приемлемые для целей включения в исследование.
12. Участник должен быть стабильным с медицинской точки зрения в течение как минимум 1 месяца до первого внутрибрюшинного введения с клинически приемлемым анамнезом, ТЭЛА, результатами клинических лабораторных тестов на безопасность, измерениями основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях, соответствующими основной почечной недостаточности, согласно оценке Следователь.
13. Участник должен быть стабилен в сопутствующем режиме лечения

14. Участник посещал в среднем 3 процедуры гемодиализа в неделю в течение 3 месяцев до скрининга.

    Критерии включения для участников с нормальной функцией почек - группа 3

15. У участника систолическое АД в положении лежа ≥ 90 и ≤ 160 мм рт. ст., диастолическое АД в положении лежа ≥ 50 и ≤ 100 мм рт. ст., а также частота пульса ≥ 40 и ≤ 100 ударов в минуту.

16. Состояние здоровья участника хорошее, что подтверждается анамнезом, ТЭЛА, показателями жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и результатами клинических лабораторных тестов на безопасность, и имеет нормальную функцию почек, что определяется наличием Clcr > 90 мл/мин, оцененным с помощью Уравнение CG при скрининге.

    1. Если мужчина, у участника значение QTcF <470 мс;
    2. Если женщина, участник имеет значение QTcF <480 мс.
17. Участник должен соответствовать по крайней мере 1 участнику в группах 1 или 2 по полу, возрасту (приблизительно ± 10 лет) и ИМТ (приблизительно ± 30%).

Критерий исключения:

Критерии исключения для всех участников (все группы)

Наличие любого из следующего исключает участника из регистрации:

1. У участника есть какое-либо серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые не позволяют участнику участвовать в исследовании (за исключением стабильной почечной недостаточности и связанных с ней сопутствующих заболеваний для участников в группах 1 и 2).
2. У участника есть какое-либо состояние, включая активную или неконтролируемую инфекцию и/или наличие лабораторных отклонений, которые подвергают участника неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
3. У участника есть какие-либо заболевания, которые мешают способности интерпретировать данные исследования.
4. У участника есть какие-либо хирургические или медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
5. У участника есть какие-либо медицинские или диетические условия, влияющие на оценку рСКФ или клиренса креатинина (не относится к участникам группы 2).
6. Участником является женщина детородного возраста, беременная или кормящая грудью.
7. Участник сдал кровь или плазму в течение 8 недель до первого введения IP.
8. У участника есть история злоупотребления алкоголем в течение 6 месяцев до первого введения IP или положительный тест на алкоголь.
9. У участника есть история злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев до первого внутрибрюшинного введения или положительный результат скрининга на наркотики, который не соответствует назначенному участнику лечению и / или истории болезни.
10. Известно, что у участника сывороточный гепатит; известно, что он является носителем поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), сердцевинного антитела гепатита В (анти-HBc); - иметь положительный результат теста на вирус гепатита В или гепатита С (положительный титр вирусной рибонуклеиновой кислоты (РНК) для гепатита С) при скрининге или иметь положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге. Положительные результаты анти-HBc могут быть дополнительно подтверждены тестом ДНК вируса гепатита В (HBV); субъекты с неопределяемым уровнем ВГВ могут быть включены по усмотрению исследователя.
11. Участник подвергался воздействию исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней до первого внутрибрюшинного введения или 5 периодов полураспада этого исследуемого препарата, если он известен (в зависимости от того, что дольше).
12. Участник принимал какие-либо лекарства, которые, как известно, являются сильными индукторами CYP3A (включая зверобой) в течение 30 дней до первого внутрибрюшинного введения.
13. Участник принимал любое лекарство, известное как сильный ингибитор CYP3A, в течение 7 дней до первого внутрибрюшинного введения.
14. Участник употреблял грейпфрут, грейпфрутовый сок или любой другой продукт, содержащий грейпфрут, или апельсины, апельсиновый сок или любой другой продукт, содержащий апельсины и/или изготовленный из них, в течение 7 дней до первого внутрибрюшинного введения.
15. Участник выкуривает более 10 сигарет в день или эквивалентное количество других табачных изделий (самооценка).
16. Участник является частью персонала клинического центра или членом семьи персонала клинического центра.
17. Участник получил иммунизацию живой или живой аттенуированной вакциной в течение 30 дней до первого введения IP или планирует получить иммунизацию живой или живой ослабленной вакциной в течение 30 дней после введения последней дозы IP.

18. У участника в анамнезе была множественная лекарственная аллергия или анафилаксия, связанная с лекарствами.

    Критерии исключения для участников с тяжелой почечной недостаточностью и участников с почечной недостаточностью на ИБС - группы 1 и 2

    Наличие любого из следующего также исключает участника из регистрации:

19. У участника есть какое-либо серьезное и/или нестабильное заболевание, развившееся в течение 3 месяцев до скрининга (за исключением стабильной почечной недостаточности и сопутствующих заболеваний) с полным исчезновением каких-либо симптомов и отсутствием последствий, которые подвергали бы участника более высокому риску получения IP, на основании Оценка следователя в консультации с медицинским монитором.
20. У участника есть какие-либо клинически значимые лабораторные отклонения, не связанные с почечной недостаточностью и связанными с ней осложнениями.

21. У участника в анамнезе пересадка почки.

    а. Допускаются участники, перенесшие трансплантацию почки примерно > 2 лет, которая больше не функционирует.

    Критерии исключения для участников с нормальной функцией почек — группа 3

    Наличие любого из следующего также исключает участника из регистрации:

22. Участник использовал какие-либо назначенные системные или местные лекарства в течение 30 дней до введения первой дозы.
23. Участник использовал какие-либо непрописанные системные или местные лекарства в течение 14 дней до введения первой дозы.