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CV-SQuISH-ED: 臨床検証試験

2022年3月29日 更新者：Cytovale, Inc.

CV-SQuISH-ED: 救急部門で急いで炎症または敗血症の問題を解決する臨床的検証

これは、敗血症 3 の定義に従って、感染の徴候または疑いを持って救急部門に来院した患者の集団における敗血症の診断マーカーとして、治験中の Cytovale System & IntelliSep Test の診断性能を遡及的な医師の判断と比較して評価するための研究です。 、それらの患者の。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、感染の徴候または疑いを持って救急部門に来院した患者に対する治験中の Cytovale System & IntelliSep Test の診断性能を評価するための多施設前向き研究です。 IntelliSep Test は、血液サンプル採取後最初の 3 日以内に発生する臓器不全を伴う敗血症の早期発見を支援するために、他の検査所見および臨床評価と併せてヒト白血球の生物物理学的特性を測定するマイクロ流体検査です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

599

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

感染の徴候または疑いを持って救急外来を受診した患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 最初のバイタル サイン (血圧、体温、脈拍、呼吸数のいずれか) が医療記録に記録されている
  3. 最初にバイタル サインが記録されてから 4 時間以内に K2 EDTA (ヘマトロジー パープル トップ) チューブに最初に採取された 300µl の血液サンプルが利用可能です。
  4. -基準A-1およびA-2のいずれかを満たすと定義される感染の兆候または疑い（体温、WBC、心拍数、呼吸数および/または培養順序基準に基づく）：

除外基準:

  1. -EDの訪問中に緩和ケアまたはホスピスコースが期待される患者
  2. -採血前に実験的/調査中の治療薬に積極的に登録されていることが自己報告、文書化、またはその他の方法で知られている
  3. -血液悪性腫瘍（白血病、リンパ腫、または骨髄腫）、骨髄異形成症候群、または骨髄増殖性疾患の自己報告、文書化、または既知の病歴
  4. -過去3か月間に化学療法剤またはその他の除外された薬を受け取ったことが自己報告、文書化、またはその他の方法で知られている（付録C）
  5. -造血幹細胞移植または固形臓器移植を受けたことが自己申告、文書化、またはその他の方法で知られている
  6. 別の急性期医療施設から救急科に移送された患者
  7. 病院ベースの高度な看護施設の居住者または患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IntelliSep Index と敗血症 3 の定義による回顧的医師診断 (RPD) の比較
時間枠：30日
感染症の徴候または疑いを持って救急外来を受診した患者集団における敗血症の診断マーカーとしての調査中の Cytovale System & IntelliSep Test の診断性能を検証するために、IntelliSep テストのスコアをレトロスペクティブの非参照方法と比較します。敗血症 3 の定義による、これらの患者の医師の判断。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cytovale, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Tonya Jagneaux, MD、Lady of the Lake Regional Medical Center
  • 主任研究者：Hariharan Regunath, MD、University of Missouri-Columbia
  • 主任研究者：Liza Rosenman, MD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月18日

一次修了 (実際)

2022年1月13日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV-CLN-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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