CV-SQuISH-ED: Kliininen validointitutkimus
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Cytovale, Inc.
CV-SQuISH-ED: Kliininen validointi tulehduksen tai sepsiksen hätäiseen ratkaisemiseen päivystysosastolla
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan tutkittavan Cytovale System & IntelliSep -testin diagnostista suorituskykyä sepsiksen diagnostisena merkkinä potilaiden populaatiossa, jotka saapuvat ensiapuun infektion merkkejä tai epäilyksiä verrattuna retrospektiiviseen lääkärin päätökseen sepsis 3 -määritelmän mukaisesti. , näistä potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monipaikkainen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan Cytovale System & IntelliSep -testin diagnostista suorituskykyä potilaille, jotka saapuvat ensiapuosastolle infektion merkkejä tai epäilyjänä.
IntelliSep-testi on mikrofluiditesti, joka mittaa ihmisen leukosyyttien biofysikaalisia ominaisuuksia yhdessä muiden laboratoriolöydösten ja kliinisten arvioiden kanssa auttaakseen havaitsemaan varhaisessa vaiheessa sepsiksen, jossa esiintyy elinten toimintahäiriöitä kolmen ensimmäisen päivän aikana verinäytteen ottamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
599
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Päivystykseen hakeutuvat potilaat, joilla on infektion merkkejä tai epäilyksiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Ensimmäinen elintärkeä merkki (jompikumpi seuraavista: verenpaine, lämpötila, pulssi tai hengitystiheys) on kirjattu sairauskertomukseen
- Saatavilla on 300 µl:n verinäyte, joka on alun perin kerätty K2 EDTA (hematology purple top) -putkeen 4 tunnin sisällä ensimmäisestä tallennetusta elintoiminnosta.
- Merkki tai epäily infektiosta, joka määritellään täyttävän joko kriteerit A-1 tai A-2 (lämpötilojen, valkosolujen, sykkeen, hengitystiheyden ja/tai viljelyjärjestyksen kriteerien perusteella):
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille odotetaan palliatiivista hoitoa tai saattohoitokurssia ED-käynnin aikana
- Itse raportoitu, dokumentoitu tai muuten tiedetty olevan aktiivisesti ilmoittautunut johonkin kokeelliseen/tutkittavaan terapeuttiseen lääkitykseen ennen verenottoa
- Itse raportoitu, dokumentoitu tai tiedossa oleva hematologinen pahanlaatuinen kasvain (mikä tahansa leukemia, lymfooma tai myelooma), myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen häiriö
- Itse ilmoittanut, dokumentoitu tai muutoin tiedetty saaneensa kemoterapeuttista ainetta tai muuta lääkitystä viimeisen 3 kuukauden aikana (Liite C)
- Jolle on itse ilmoitettu, dokumentoitu tai muuten tiedetty, että hänelle on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai mikä tahansa kiinteä elinsiirto
- Potilaat siirrettiin päivystykseen toisesta akuuttiasemasta
- Sairaalakohtaisen ammattitaitoisen hoitolaitoksen asukkaat tai potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IntelliSep-indeksi vs. retrospektiivinen lääkärin diagnoosi (RPD) sepsis 3 -määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkittavan Cytovale System & IntelliSep -testin diagnostisen suorituskyvyn validoimiseksi sepsiksen diagnostisena markkerina potilaspopulaatiossa, joka saapuu ensiapuun infektion merkkejä tai epäilyksiä, IntelliSep-testin pistemäärää verrataan ei-referenssimenetelmään retrospektiivisesti. lääkärin päätös näiden potilaiden sepsiksen 3 määritelmän mukaisesti.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tonya Jagneaux, MD, Lady of the Lake Regional Medical Center
- Päätutkija: Hariharan Regunath, MD, University of Missouri-Columbia
- Päätutkija: Liza Rosenman, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-CLN-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .