CV-SQuISH-ED : étude de validation clinique
29 mars 2022 mis à jour par: Cytovale, Inc.
CV-SQuISH-ED : une validation clinique résolvant la question de l'inflammation ou de la septicémie à la hâte aux urgences
Il s'agit d'une étude visant à évaluer les performances diagnostiques du système expérimental Cytovale et du test IntelliSep en tant que marqueur diagnostique de la septicémie dans une population de patients se présentant aux urgences avec des signes ou une suspicion d'infection par rapport à l'évaluation rétrospective des médecins, selon la définition de la septicémie 3 , de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multisite visant à évaluer les performances diagnostiques du système expérimental Cytovale et du test IntelliSep pour les patients se présentant aux urgences avec des signes ou une suspicion d'infection.
Le test IntelliSep est un test microfluidique qui mesure les propriétés biophysiques des leucocytes humains en conjonction avec d'autres résultats de laboratoire et des évaluations cliniques pour aider à la détection précoce de la septicémie avec dysfonctionnement des organes survenant dans les trois premiers jours après le prélèvement de l'échantillon de sang.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
599
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Lady of the Lake Regional Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients se présentant au service des urgences avec des signes ou une suspicion d'infection.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Le premier signe vital (l'un parmi : la pression artérielle, la température, le pouls ou la fréquence respiratoire) a été enregistré dans le dossier médical
- Un échantillon de sang de 300 µl prélevé à l'origine dans un tube K2 EDTA (bouchon violet hématologique) dans les 4 heures suivant le premier signe vital enregistré est disponible.
- Signe ou suspicion d'infection, définie comme répondant à l'un des critères A-1 et A-2 (basé sur la température, le nombre de globules blancs, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et/ou les critères d'ordre de culture) :
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui un cours de soins palliatifs ou de soins palliatifs est prévu lors de la visite à l'urgence
- Auto-déclaré, documenté ou autrement connu pour être activement inscrit à tout médicament thérapeutique expérimental / expérimental avant le prélèvement sanguin
- Antécédents autodéclarés, documentés ou connus d'une hémopathie maligne (toute leucémie, lymphome ou myélome), d'un syndrome myélodysplasique ou d'un trouble myéloprolifératif
- Auto-déclaré, documenté ou autrement connu pour avoir reçu un agent chimiothérapeutique ou un autre médicament exclu au cours des 3 derniers mois (annexe C)
- Auto-déclaré, documenté ou autrement connu pour avoir subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou toute greffe d'organe solide
- Patients transférés au service des urgences d'un autre établissement de soins de courte durée
- Résidents ou patients d'un établissement de soins infirmiers qualifié en milieu hospitalier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index IntelliSep versus diagnostic médical rétrospectif (RPD) selon la définition de sepsis 3
Délai: 30 jours
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Pour valider les performances diagnostiques du système expérimental Cytovale et du test IntelliSep en tant que marqueur diagnostique du sepsis dans une population de patients se présentant aux urgences avec des signes ou une suspicion d'infection, le score du test IntelliSep est comparé à la méthode non de référence d'analyse rétrospective. décision du médecin, selon la définition de sepsis 3, de ces patients.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tonya Jagneaux, MD, Lady of the Lake Regional Medical Center
- Chercheur principal: Hariharan Regunath, MD, University of Missouri-Columbia
- Chercheur principal: Liza Rosenman, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Première publication (Réel)
22 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-CLN-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .