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CV-SQuISH-ED：临床验证研究

2022年3月29日 更新者：Cytovale, Inc.

CV-SQuISH-ED：急诊科匆忙解决炎症或脓毒症问题的临床验证

这项研究旨在评估研究性 Cytovale 系统和 IntelliSep 测试作为脓毒症诊断标志物的诊断性能，与根据脓毒症 3 定义的回顾性医生判断相比，在急诊科有感染迹象或疑似感染的患者群体中, 这些患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心前瞻性研究，旨在评估研究性 Cytovale 系统和 IntelliSep 测试对出现在急诊室的有感染迹象或疑似感染患者的诊断性能。 IntelliSep 测试是一种微流体测试，可结合其他实验室发现和临床评估来测量人类白细胞的生物物理特性，以帮助及早发现血液样本采集后头三天内发生的伴有器官功能障碍的败血症。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

599

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

有感染迹象或疑似感染的患者就诊于急诊科。

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁
  2. 第一个生命体征（血压、体温、脉搏或呼吸率中的任何一个）已记录在病历中
  3. 最初在 K2 EDTA（血液学紫顶）试管中首次记录生命体征后 4 小时内采集的 300µl 血样是可用的。
  4. 感染迹象或疑似感染，定义为满足标准 A-1 和 A-2 之一（基于温度、白细胞、心率、呼吸频率和/或培养顺序标准）：

排除标准：

  1. 在急诊就诊期间预期接受姑息治疗或临终关怀课程的患者
  2. 自我报告、记录或以其他方式已知在采血前积极参加任何实验性/研究性治疗药物
  3. 自我报告、记录或已知的血液系统恶性肿瘤（任何白血病、淋巴瘤或骨髓瘤）、骨髓增生异常综合征或骨髓增生性疾病病史
  4. 自我报告、记录或以其他方式已知在过去 3 个月内接受过化疗药物或其他排除的药物（附录 C）
  5. 自我报告、记录或以其他方式已知接受过造血干细胞移植或任何实体器官移植
  6. 从另一家急症护理机构转移到急诊室的患者
  7. 以医院为基础的专业护理机构的居民或患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IntelliSep 指数与根据脓毒症 3 定义的回顾性医师诊断 (RPD)
大体时间：30天
为了验证研究性 Cytovale 系统和 IntelliSep 测试作为脓毒症诊断标志物在急诊科有感染迹象或疑似感染患者群体中的诊断性能，将 IntelliSep 测试评分与回顾性非参考方法进行了比较根据脓毒症 3 定义，医生对这些患者进行裁决。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cytovale, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Tonya Jagneaux, MD、Lady of the Lake Regional Medical Center
  • 首席研究员：Hariharan Regunath, MD、University of Missouri-Columbia
  • 首席研究员：Liza Rosenman, MD、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月18日

初级完成 (实际的)

2022年1月13日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月14日

首次发布 (实际的)

2021年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV-CLN-007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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