Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CV-SquiSH-ED: Klinisk valideringsundersøgelse

29. marts 2022 opdateret af: Cytovale, Inc.

CV-SquiSH-ED: En klinisk validering, der hurtigt løser spørgsmålet om betændelse eller sepsis i akutmodtagelsen

Dette er en undersøgelse for at evaluere den diagnostiske ydeevne af den afprøvende Cytovale System & IntelliSep-test som en diagnostisk markør for sepsis i en population af patienter, der præsenterer sig på skadestuen med tegn på eller mistanke om infektion sammenlignet med retrospektiv lægebedømmelse, i henhold til sepsis 3-definitionen , af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-site prospektiv undersøgelse for at evaluere den diagnostiske ydeevne af den afprøvende Cytovale System & IntelliSep Test for patienter, der præsenteres for akutafdelingen med tegn på eller mistanke om infektion. IntelliSep-testen er en mikrofluidisk test, der måler de biofysiske egenskaber af humane leukocytter i forbindelse med andre laboratoriefund og kliniske vurderinger for at hjælpe med tidlig påvisning af sepsis med organdysfunktion, der opstår inden for de første tre dage efter blodprøvetagningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

599

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvender sig til Akutmodtagelsen med tegn på eller mistanke om infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel
  2. Det første vitale tegn (enhver af: blodtryk, temperatur, puls eller respirationsfrekvens) er blevet registreret i journalen
  3. En 300 µl blodprøve oprindeligt opsamlet i et K2 EDTA (hæmatologi lilla top) rør inden for 4 timer efter det første registrerede vitale tegn er tilgængelig.
  4. Tegn eller mistanke om infektion, defineret som opfyldelse af enten kriterium A-1 og A-2 (baseret på temperatur, WBC, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og/eller dyrkningsordenskriterier):

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvor der forventes et palliativt behandlings- eller hospiceforløb under ED-besøg
  2. Selvrapporteret, dokumenteret eller på anden måde kendt for at være aktivt tilmeldt enhver eksperimentel/undersøgelsesterapeutisk medicin forud for blodopsamling
  3. Selvrapporteret, dokumenteret eller kendt historie om en hæmatologisk malignitet (enhver leukæmi, lymfom eller myelom), myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativ lidelse
  4. Selvrapporteret, dokumenteret eller på anden måde kendt for at modtage et kemoterapeutisk middel eller anden udelukket medicin inden for de seneste 3 måneder (bilag C)
  5. Selvrapporteret, dokumenteret eller på anden måde kendt for at have gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller enhver solid organtransplantation
  6. Patienter overført til Akutafdelingen fra en anden akutmodtagelse
  7. Beboere eller patienter på et hospitalsbaseret faglært plejecenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IntelliSep Index versus Retrospective Physician Diagnosis (RPD) i henhold til sepsis 3-definitionen
Tidsramme: 30 dage
For at validere den diagnostiske ydeevne af den afprøvende Cytovale System & IntelliSep Test som en diagnostisk markør for sepsis i en population af patienter, der præsenteres på skadestuen med tegn eller mistanke om infektion, sammenlignes IntelliSep-testresultatet med den retrospektive ikke-referencemetode. lægebedømmelse ifølge sepsis 3-definitionen af ​​disse patienter.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytovale, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tonya Jagneaux, MD, Lady of the Lake Regional Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hariharan Regunath, MD, University of Missouri-Columbia
  • Ledende efterforsker: Liza Rosenman, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-CLN-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Cytovale IntellipSep test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner