Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CV-SQuISH-ED: Klinická validační studie

29. března 2022 aktualizováno: Cytovale, Inc.

CV-SQuISH-ED: Klinická validace řešící otázku zánětu nebo sepse narychlo na oddělení urgentního příjmu

Toto je studie k vyhodnocení diagnostického výkonu vyšetřovaného Cytovale System & IntelliSep Test jako diagnostického markeru sepse v populaci pacientů přicházejících na pohotovost se známkami infekce nebo podezřením na ni ve srovnání s retrospektivním posouzením lékaře, podle definice sepse 3 , těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o vícemístnou prospektivní studii k vyhodnocení diagnostického výkonu zkoumaného Cytovale System & IntelliSep Test u pacientů přicházejících na pohotovost se známkami infekce nebo podezřením na ni. IntelliSep Test je mikrofluidní test, který měří biofyzikální vlastnosti lidských leukocytů ve spojení s dalšími laboratorními nálezy a klinickými hodnoceními, aby pomohl včasné detekci sepse s orgánovou dysfunkcí, ke které došlo během prvních tří dnů po odběru vzorku krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

599

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející na pohotovost se známkami infekce nebo podezřením na ni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. První vitální funkce (kterákoli z: krevní tlak, teplota, puls nebo dechová frekvence) byla zaznamenána do lékařského záznamu
  3. K dispozici je 300 µl vzorku krve původně odebraného do zkumavky K2 EDTA (hematology purple top) do 4 hodin od prvních zaznamenaných vitálních funkcí.
  4. Známka nebo podezření na infekci, definované jako splnění jednoho z kritérií A-1 a A-2 (na základě teploty, WBC, srdeční frekvence, dechové frekvence a/nebo kritérií pořadí kultivace):

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých se během návštěvy ED očekává paliativní péče nebo hospicový kurz
  2. Samostatně hlášené, zdokumentované nebo jinak známé, že jsou před odběrem krve aktivně zařazeny do jakékoli experimentální/zkušební terapeutické medikace
  3. Samostatně hlášená, zdokumentovaná nebo známá anamnéza hematologické malignity (jakákoli leukémie, lymfom nebo myelom), myelodysplastický syndrom nebo myeloproliferativní porucha
  4. Samostatně hlášený, zdokumentovaný nebo jinak známý příjem chemoterapeutika nebo jiného vyloučeného léku v posledních 3 měsících (příloha C)
  5. Samostatně hlášená, zdokumentovaná nebo jinak známá osoba, která podstoupila transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo jakoukoli transplantaci pevných orgánů
  6. Pacienti převezeni na urgentní příjem z jiného zařízení akutní péče
  7. Obyvatelé nebo pacienti kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení v nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index IntelliSep versus retrospektivní lékařská diagnostika (RPD) podle definice sepse 3
Časové okno: 30 dní
Pro ověření diagnostického výkonu vyšetřovaného Cytovale System & IntelliSep Test jako diagnostického markeru sepse v populaci pacientů přicházejících na pohotovost se známkami infekce nebo podezřením na ni je skóre testu IntelliSep porovnáno s nereferenční metodou retrospektivy. lékařský posudek, podle definice sepse 3, těchto pacientů.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytovale, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tonya Jagneaux, MD, Lady of the Lake Regional Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hariharan Regunath, MD, University of Missouri-Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Liza Rosenman, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-CLN-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Test Cytovale IntellipSep

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit