CV-SQuISH-ED: Kliniczne badanie walidacyjne
29 marca 2022 zaktualizowane przez: Cytovale, Inc.
CV-SQuISH-ED: Walidacja kliniczna umożliwiająca szybkie rozwiązanie problemu zapalenia lub posocznicy na oddziale ratunkowym
Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej eksperymentalnego systemu Cytovale i testu IntelliSep jako markera diagnostycznego posocznicy w populacji pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z objawami lub podejrzeniem zakażenia w porównaniu z retrospektywną oceną lekarza, zgodnie z definicją sepsy 3 , tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie prospektywne mające na celu ocenę wydajności diagnostycznej eksperymentalnego systemu Cytovale i testu IntelliSep u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z objawami lub podejrzeniem zakażenia.
Test IntelliSep to test mikroprzepływowy, który mierzy właściwości biofizyczne ludzkich leukocytów w połączeniu z innymi wynikami laboratoryjnymi i ocenami klinicznymi, aby pomóc we wczesnym wykrywaniu posocznicy z dysfunkcją narządu występującą w ciągu pierwszych trzech dni po pobraniu próbki krwi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
599
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z objawami lub podejrzeniem zakażenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Pierwsza cecha życiowa (dowolna z następujących wartości: ciśnienie krwi, temperatura, tętno lub częstość oddechów) została odnotowana w dokumentacji medycznej
- Dostępna jest próbka krwi o objętości 300 µl pierwotnie pobrana do probówki z K2 EDTA (purpurowa górna część hematologiczna) w ciągu 4 godzin od pierwszej zarejestrowanej funkcji życiowej.
- Oznaka lub podejrzenie zakażenia, zdefiniowane jako spełnienie jednego z kryteriów A-1 i A-2 (na podstawie kryteriów temperatury, leukocytów, tętna, częstości oddechów i/lub kolejności posiewu):
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których podczas wizyty na SOR spodziewany jest kurs opieki paliatywnej lub hospicyjnej
- Zgłoszone przez siebie, udokumentowane lub w inny sposób znane z aktywnego przyjmowania jakichkolwiek eksperymentalnych/dochodzeniowych leków terapeutycznych przed pobraniem krwi
- Zgłoszona, udokumentowana lub znana historia nowotworu hematologicznego (jakakolwiek białaczka, chłoniak lub szpiczak), zespołu mielodysplastycznego lub zaburzenia mieloproliferacyjnego
- Samodzielnie zgłoszony, udokumentowany lub w inny sposób znany z przyjmowania środka chemioterapeutycznego lub innego wykluczonego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy (Załącznik C)
- Samodzielnie zgłoszony, udokumentowany lub w inny sposób potwierdzony przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub jakikolwiek przeszczep narządu miąższowego
- Pacjenci przeniesieni na SOR z innej placówki opieki doraźnej
- Mieszkańcy lub pacjenci szpitalnej placówki opieki wykwalifikowanej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks IntelliSep w porównaniu z retrospektywną diagnozą lekarską (RPD) zgodnie z definicją sepsy 3
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby potwierdzić skuteczność diagnostyczną eksperymentalnego systemu Cytovale i testu IntelliSep jako diagnostycznego markera posocznicy w populacji pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z objawami lub podejrzeniem zakażenia, wynik testu IntelliSep porównuje się z niereferencyjną metodą retrospektywnej orzeczenie lekarza, zgodnie z definicją sepsy 3, dotyczące tych pacjentów.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tonya Jagneaux, MD, Lady of the Lake Regional Medical Center
- Główny śledczy: Hariharan Regunath, MD, University of Missouri-Columbia
- Główny śledczy: Liza Rosenman, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-CLN-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .