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CV-SQuISH-ED: 임상 검증 연구

2022년 3월 29일 업데이트: Cytovale, Inc.

CV-SQuISH-ED: 응급실에서 신속하게 염증 또는 패혈증 문제를 해결하는 임상 검증

본 연구는 패혈증 3 정의에 따라 후향적 의사 판정과 비교하여 감염의 징후 또는 의심으로 응급실에 내원한 환자 집단에서 패혈증의 진단 마커로서 조사용 Cytovale System & IntelliSep Test의 진단 성능을 평가하는 연구입니다. , 그 환자들 중.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 감염 징후 또는 감염 의심으로 응급실에 내원하는 환자를 대상으로 조사용 Cytovale System & IntelliSep 테스트의 진단 성능을 평가하기 위한 다중 사이트 전향적 연구입니다. IntelliSep 테스트는 혈액 샘플 수집 후 처음 3일 이내에 발생하는 장기 기능 장애가 있는 패혈증의 조기 발견을 돕기 위해 다른 실험실 결과 및 임상 평가와 함께 인간 백혈구의 생물 물리학적 특성을 측정하는 미세 유체 테스트입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

599

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

감염 징후 또는 의심 증상으로 응급실에 내원하는 환자.

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세
  2. 최초 활력 징후(혈압, 체온, 맥박 또는 호흡수 중 하나)가 의료 기록에 기록되었습니다.
  3. 최초 기록된 바이탈 사인으로부터 4시간 이내에 K2 EDTA(hematology purple top) 튜브에 원래 수집된 300µl 혈액 샘플을 사용할 수 있습니다.
  4. 기준 A-1 및 A-2 중 하나를 충족하는 것으로 정의되는 감염의 징후 또는 의심(체온, WBC, 심박수, 호흡수 및/또는 배양 순서 기준 기준):

제외 기준:

  1. ED 방문 중 완화 치료 또는 호스피스 과정이 예상되는 환자
  2. 자기 보고, 문서화 또는 혈액 수집 전에 실험/연구 치료 약물에 적극적으로 등록한 것으로 알려져 있는 사람
  3. 혈액 악성 종양(백혈병, 림프종 또는 골수종), 골수이형성 증후군 또는 골수 증식성 질환의 자가 보고, 문서화 또는 알려진 병력
  4. 지난 3개월 동안 화학요법제 또는 기타 제외 약물을 받은 것으로 자가 보고, 문서화 또는 달리 알려진 경우(부록 C)
  5. 조혈 줄기 세포 이식 또는 모든 고형 장기 이식을 받은 것으로 자가 보고, 문서화 또는 달리 알려진 사람
  6. 다른 급성기 치료 시설에서 응급실로 이송된 환자
  7. 병원 기반 전문 간호 시설의 거주자 또는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패혈증 3 정의에 따른 IntelliSep 지수 대 후향적 의사 진단(RPD)
기간: 30 일
감염의 징후 또는 의심으로 응급실에 내원한 환자 집단에서 패혈증의 진단 마커로서 연구용 Cytovale System & IntelliSep 테스트의 진단 성능을 검증하기 위해 IntelliSep 테스트 점수를 후향적 비참조 방법과 비교합니다. 해당 환자에 대한 패혈증 3 정의에 따른 의사 판결.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cytovale, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Tonya Jagneaux, MD, Lady of the Lake Regional Medical Center
  • 수석 연구원: Hariharan Regunath, MD, University of Missouri-Columbia
  • 수석 연구원: Liza Rosenman, MD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 13일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV-CLN-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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