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CV-SQuISH-ED: Estudo de Validação Clínica

29 de março de 2022 atualizado por: Cytovale, Inc.

CV-SQuISH-ED: Uma Validação Clínica Resolvendo a Questão de Inflamação ou Sepse Apressadamente no Departamento de Emergência

Este é um estudo para avaliar o desempenho diagnóstico do teste experimental Cytovale System & IntelliSep como um marcador diagnóstico de sepse em uma população de pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com sinais ou suspeita de infecção em comparação com a adjudicação retrospectiva do médico, de acordo com a definição de sepse 3 , desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo em vários locais para avaliar o desempenho diagnóstico do Cytovale System & IntelliSep Test para pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência com sinais ou suspeita de infecção. O teste IntelliSep é um teste microfluídico que mede as propriedades biofísicas dos leucócitos humanos em conjunto com outros achados laboratoriais e avaliações clínicas para auxiliar na detecção precoce de sepse com disfunção orgânica ocorrendo nos primeiros três dias após a coleta da amostra de sangue.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

599

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que chegam ao Serviço de Emergência com sinais ou suspeita de infecção.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos
  2. O primeiro sinal vital (qualquer um de: pressão arterial, temperatura, pulso ou frequência respiratória) foi registrado no prontuário médico
  3. Uma amostra de sangue de 300 µl originalmente coletada em um tubo K2 EDTA (tampa roxa de hematologia) dentro de 4 horas após o primeiro sinal vital registrado está disponível.
  4. Sinal ou suspeita de infecção, definida como a satisfação de um dos critérios A-1 e A-2 (com base na temperatura, leucócitos, frequência cardíaca, frequência respiratória e/ou critérios de ordem de cultura):

Critério de exclusão:

  1. Pacientes nos quais um curso de cuidados paliativos ou cuidados paliativos é esperado durante a visita ao pronto-socorro
  2. Auto-relatado, documentado ou de outra forma conhecido por estar ativamente inscrito em qualquer medicamento terapêutico experimental/de investigação antes da coleta de sangue
  3. História autorreferida, documentada ou conhecida de malignidade hematológica (qualquer leucemia, linfoma ou mieloma), síndrome mielodisplásica ou distúrbio mieloproliferativo
  4. Auto-relatado, documentado ou de outra forma conhecido por receber um agente quimioterápico ou outro medicamento excluído nos últimos 3 meses (Apêndice C)
  5. Auto-relatado, documentado ou de outra forma conhecido por ter passado por um transplante de células-tronco hematopoiéticas ou qualquer transplante de órgão sólido
  6. Pacientes transferidos para o Departamento de Emergência de outra unidade de cuidados intensivos
  7. Residentes ou pacientes de uma instalação de enfermagem especializada em hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice IntelliSep versus diagnóstico médico retrospectivo (RPD) de acordo com a definição de sepse 3
Prazo: 30 dias
Para validar o desempenho diagnóstico do Cytovale System & IntelliSep Test experimental como um marcador diagnóstico de sepse em uma população de pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com sinais ou suspeita de infecção, a pontuação do teste IntelliSep é comparada ao método não-referência de retrospectiva julgamento médico, de acordo com a definição de sepse 3, desses pacientes.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cytovale, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Tonya Jagneaux, MD, Lady of the Lake Regional Medical Center
  • Investigador principal: Hariharan Regunath, MD, University of Missouri-Columbia
  • Investigador principal: Liza Rosenman, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV-CLN-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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