CV-SquiSH-ED: Clinical Validation Study
29 mars 2022 uppdaterad av: Cytovale, Inc.
CV-SquiSH-ED: En klinisk validering som snabbt löser frågan om inflammation eller sepsis på akutmottagningen
Detta är en studie för att utvärdera den diagnostiska prestandan av Cytovale System & IntelliSep Test som en diagnostisk markör för sepsis i en population av patienter som kommer till akutmottagningen med tecken eller misstanke om infektion jämfört med retrospektiv bedömning av läkare, enligt sepsis 3 definition , av dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie på flera ställen för att utvärdera den diagnostiska prestandan hos det undersökningsmässiga Cytovale System & IntelliSep-testet för patienter som kommer till akutmottagningen med tecken på eller misstanke om infektion.
IntelliSep-testet är ett mikrofluidiskt test som mäter de biofysikaliska egenskaperna hos humana leukocyter i kombination med andra laboratoriefynd och kliniska bedömningar för att underlätta tidig upptäckt av sepsis med organdysfunktion som inträffar inom de tre första dagarna efter blodprovtagningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
599
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som uppsöker akuten med tecken på eller misstanke om infektion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Det första vitala tecknet (något av: blodtryck, temperatur, puls eller andningsfrekvens) har registrerats i journalen
- Ett 300 µl blodprov som ursprungligen samlades in i ett K2 EDTA-rör (hematologilila topp) inom 4 timmar efter det första registrerade vitala tecknet är tillgängligt.
- Tecken på eller misstanke om infektion, definierat som att uppfylla antingen kriterium A-1 och A-2 (baserat på temperatur, WBC, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och/eller odlingsordningskriterier):
Exklusions kriterier:
- Patienter hos vilka en palliativ vård eller hospice-kurs förväntas vid akutbesök
- Självrapporterad, dokumenterad eller på annat sätt känd för att vara aktivt inskriven på någon experimentell/utredande terapeutisk medicin före blodinsamling
- Självrapporterad, dokumenterad eller känd historia av en hematologisk malignitet (alla leukemi, lymfom eller myelom), myelodysplastiskt syndrom eller myeloproliferativ störning
- Självrapporterad, dokumenterad eller på annat sätt känd för att ha fått ett kemoterapeutiskt medel eller annan utesluten medicin under de senaste 3 månaderna (Bilaga C)
- Självrapporterad, dokumenterad eller på annat sätt känd för att ha genomgått en hematopoetisk stamcellstransplantation eller någon solid organtransplantation
- Patienter förflyttade till akutmottagningen från annan akutmottagning
- Invånare eller patienter på en sjukhusbaserad kvalificerad vårdinrättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IntelliSep Index kontra Retrospective Physician Diagnosis (RPD) enligt sepsis 3 definition
Tidsram: 30 dagar
|
För att validera den diagnostiska prestandan av Cytovale System & IntelliSep Test som en diagnostisk markör för sepsis i en population av patienter som kommer till akutmottagningen med tecken på eller misstanke om infektion, jämförs IntelliSep-testresultatet med den retrospektiva icke-referensmetoden läkares bedömning, enligt sepsis 3-definitionen, av dessa patienter.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tonya Jagneaux, MD, Lady of the Lake Regional Medical Center
- Huvudutredare: Hariharan Regunath, MD, University of Missouri-Columbia
- Huvudutredare: Liza Rosenman, MD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2021
Första postat (Faktisk)
22 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-CLN-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .