CV-SQuISH-ED: Клиническое валидационное исследование
29 марта 2022 г. обновлено: Cytovale, Inc.
CV-SQuISH-ED: Клиническая валидация, решающая вопрос о воспалении или сепсисе, поспешно решающая в отделении неотложной помощи
Это исследование для оценки диагностической эффективности исследуемой системы Cytovale и теста IntelliSep в качестве диагностического маркера сепсиса в популяции пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с признаками или подозрением на инфекцию, по сравнению с ретроспективным заключением врача в соответствии с определением сепсиса 3. , из этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное исследование для оценки диагностической эффективности исследуемой системы Cytovale и теста IntelliSep для пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с признаками или подозрением на инфекцию.
Тест IntelliSep — это микрофлюидный тест, который измеряет биофизические свойства лейкоцитов человека в сочетании с другими лабораторными данными и клиническими оценками, чтобы помочь в раннем выявлении сепсиса с органной дисфункцией, возникающей в течение первых трех дней после взятия образца крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
599
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с признаками или подозрением на инфекцию.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Первый жизненный признак (любой из: кровяное давление, температура, пульс или частота дыхания) был зарегистрирован в медицинской карте.
- Доступен образец крови объемом 300 мкл, первоначально собранный в пробирку K2 с ЭДТА (гематологическая пурпурная крышка) в течение 4 часов после первого зарегистрированного признака жизнедеятельности.
- Признак или подозрение на инфекцию, определяемый как соответствие любому из критериев A-1 и A-2 (на основе температуры, лейкоцитов, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и/или критериев порядка посева):
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых ожидается паллиативная помощь или курс хосписа во время посещения отделения неотложной помощи
- Самоотчет, задокументированный или иным образом известный как активный зачисленный на любое экспериментальное / исследовательское терапевтическое лекарство до взятия крови
- Самостоятельно зарегистрированное, задокументированное или известное в анамнезе гематологическое злокачественное новообразование (любой лейкоз, лимфома или миелома), миелодиспластический синдром или миелопролиферативное заболевание
- Самостоятельно сообщили, задокументировали или иным образом узнали о приеме химиотерапевтического агента или другого исключенного лекарства в течение последних 3 месяцев (Приложение C)
- Самостоятельно сообщившие, задокументированные или иным образом известные, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или любую трансплантацию солидных органов
- Пациенты, переведенные в отделение неотложной помощи из другого учреждения неотложной помощи
- Резиденты или пациенты учреждения квалифицированного сестринского ухода на базе больницы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс IntelliSep в сравнении с ретроспективной врачебной диагностикой (RPD) в соответствии с определением сепсиса 3
Временное ограничение: 30 дней
|
Чтобы подтвердить диагностическую эффективность исследуемой системы Cytovale и теста IntelliSep в качестве диагностического маркера сепсиса в популяции пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с признаками или подозрением на инфекцию, баллы теста IntelliSep сравнивают с нереференсным методом ретроспективного исследования. решение врача, в соответствии с определением сепсиса 3, этих пациентов.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tonya Jagneaux, MD, Lady of the Lake Regional Medical Center
- Главный следователь: Hariharan Regunath, MD, University of Missouri-Columbia
- Главный следователь: Liza Rosenman, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-CLN-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .