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CV-SQuISH-ED: studio di convalida clinica

29 marzo 2022 aggiornato da: Cytovale, Inc.

CV-SQuISH-ED: una convalida clinica che risolve frettolosamente la questione dell'infiammazione o della sepsi nel pronto soccorso

Questo è uno studio per valutare le prestazioni diagnostiche del sistema sperimentale Cytovale e del test IntelliSep come marker diagnostico di sepsi in una popolazione di pazienti che si presentano al pronto soccorso con segni o sospetti di infezione rispetto alla valutazione retrospettiva del medico, secondo la definizione di sepsi 3 , di quei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multi-sito per valutare le prestazioni diagnostiche del sistema sperimentale Cytovale e del test IntelliSep per i pazienti che si presentano al pronto soccorso con segni o sospetti di infezione. Il test IntelliSep è un test microfluidico che misura le proprietà biofisiche dei leucociti umani insieme ad altri risultati di laboratorio e valutazioni cliniche per aiutare nella diagnosi precoce della sepsi con disfunzione d'organo che si verifica entro i primi tre giorni dopo la raccolta del campione di sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

599

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con segni o sospetti di infezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni
  2. Il primo segno vitale (uno qualsiasi tra: pressione sanguigna, temperatura, polso o frequenza respiratoria) è stato registrato nella cartella clinica
  3. È disponibile un campione di sangue da 300 µl originariamente raccolto in una provetta con EDTA K2 (ematologico viola) entro 4 ore dal primo segno vitale registrato.
  4. Segno o sospetto di infezione, definito come rispondente ai criteri A-1 e A-2 (basati su temperatura, globuli bianchi, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e/o criteri dell'ordine colturale):

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti per i quali è previsto un percorso di cure palliative o hospice durante la visita in PS
  2. Autodichiarato, documentato o altrimenti noto per essere attivamente arruolato in qualsiasi farmaco terapeutico sperimentale / sperimentale prima della raccolta del sangue
  3. Anamnesi auto-riferita, documentata o nota di neoplasia ematologica (qualsiasi leucemia, linfoma o mieloma), sindrome mielodisplastica o disturbo mieloproliferativo
  4. Auto-riferito, documentato o altrimenti noto per aver ricevuto un agente chemioterapico o altri farmaci esclusi negli ultimi 3 mesi (Appendice C)
  5. Autodichiarato, documentato o altrimenti noto di aver subito un trapianto di cellule staminali emopoietiche o qualsiasi trapianto di organi solidi
  6. Pazienti trasferiti al Pronto Soccorso da un'altra struttura per acuti
  7. Residenti o pazienti di una struttura infermieristica qualificata ospedaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IntelliSep Index contro Retrospective Physician Diagnosis (RPD) secondo la definizione di sepsi 3
Lasso di tempo: 30 giorni
Per convalidare le prestazioni diagnostiche del sistema sperimentale Cytovale e del test IntelliSep come marker diagnostico di sepsi in una popolazione di pazienti che si presentano al pronto soccorso con segni o sospetti di infezione, il punteggio del test IntelliSep viene confrontato con il metodo non di riferimento del test retrospettivo giudizio del medico, secondo la definizione di sepsi 3, di quei pazienti.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytovale, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonya Jagneaux, MD, Lady of the Lake Regional Medical Center
  • Investigatore principale: Hariharan Regunath, MD, University of Missouri-Columbia
  • Investigatore principale: Liza Rosenman, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-CLN-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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