CV-SQuISH-ED: Clinical Validation Study
2022. március 29. frissítette: Cytovale, Inc.
CV-SQUISH-ED: Klinikai validálás a gyulladás vagy szepszis kérdésének elhamarkodott megoldására a sürgősségi osztályon
Ez a tanulmány a vizsgált Cytovale System & IntelliSep teszt diagnosztikai teljesítményének értékelésére szolgál, mint a szepszis diagnosztikai markere olyan betegek populációjában, akik fertőzés jeleivel vagy gyanújával jelentkeznek a sürgősségi osztályon, összehasonlítva a retrospektív orvosi döntéssel, a szepszis 3 definíciója szerint. , azon betegek közül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy több helyszínre kiterjedő prospektív vizsgálat a vizsgált Cytovale System & IntelliSep teszt diagnosztikai teljesítményének értékelésére olyan betegek esetében, akik fertőzés jeleivel vagy gyanújával jelentkeznek a sürgősségi osztályon.
Az IntelliSep teszt egy mikrofluidikai teszt, amely a humán leukociták biofizikai tulajdonságait méri más laboratóriumi leletekkel és klinikai értékelésekkel együtt, hogy segítse a vérmintavételt követő első három napon belül fellépő szepszis korai felismerését szervi diszfunkcióval.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
599
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A sürgősségi osztályra jelentkező betegek fertőzés jeleivel vagy gyanújával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- Az első létfontosságú jel (bármelyik: vérnyomás, hőmérséklet, pulzus vagy légzésszám) fel lett jegyezve az egészségügyi dokumentációban
- Rendelkezésre áll egy 300 µl-es vérminta, amelyet eredetileg egy K2 EDTA (hematológiai lila felső) csőben vettek az első rögzített életjeltől számított 4 órán belül.
- Fertőzés jele vagy gyanúja, amelyet úgy határoznak meg, hogy megfelel az A-1 és A-2 kritériumok valamelyikének (hőmérséklet, fehérvérsejtszám, pulzusszám, légzésszám és/vagy tenyésztési sorrend kritériumai alapján):
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél palliatív ellátás vagy hospice tanfolyam várható az orvosi vizit során
- Ön bejelentette, dokumentált vagy más módon ismert, hogy aktívan beiratkozott bármilyen kísérleti/vizsgáló terápiás gyógyszerre a vérvétel előtt
- Ön által bejelentett, dokumentált vagy ismert hematológiai rosszindulatú daganat (bármilyen leukémia, limfóma vagy mielóma), mielodiszpláziás szindróma vagy mieloproliferatív rendellenesség
- Ön bejelentette, dokumentált vagy egyéb módon ismert, hogy kemoterápiás szert vagy más kizárt gyógyszert kapott az elmúlt 3 hónapban (C. függelék)
- Ön bejelentette, dokumentált vagy más módon ismert, hogy vérképző őssejt- vagy szilárd szervátültetésen esett át
- A sürgősségi osztályra szállított betegek egy másik akut ellátási intézményből
- Kórházi szakápoló intézmény lakói vagy páciensei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IntelliSep index versus Retrospective Physician Diagnózis (RPD) a szepszis 3 meghatározása szerint
Időkeret: 30 nap
|
A vizsgált Cytovale System & IntelliSep teszt diagnosztikai teljesítményének a szepszis diagnosztikai markereként való érvényesítésére a sürgősségi osztályon fertőzés jeleivel vagy gyanújával jelentkező betegek populációjában az IntelliSep teszt pontszámát összehasonlítják a retrospektív nem referencia módszerrel. a szepszis 3 definíciója szerinti orvosi elbírálás azon betegek esetében.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tonya Jagneaux, MD, Lady of the Lake Regional Medical Center
- Kutatásvezető: Hariharan Regunath, MD, University of Missouri-Columbia
- Kutatásvezető: Liza Rosenman, MD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 13.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-CLN-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .