CV-SQuISH-ED: Klinische validatiestudie
29 maart 2022 bijgewerkt door: Cytovale, Inc.
CV-SQuISH-ED: een klinische validatie die de kwestie van ontsteking of sepsis haastig oplost op de afdeling spoedeisende hulp
Dit is een onderzoek ter evaluatie van de diagnostische prestaties van het Cytovale-systeem en de IntelliSep-test in onderzoek als een diagnostische marker van sepsis in een populatie van patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met tekenen of vermoeden van infectie in vergelijking met retrospectieve beoordeling door een arts, volgens de sepsis 3-definitie , van die patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie op meerdere locaties om de diagnostische prestaties van het Cytovale-systeem en de IntelliSep-test in onderzoek te evalueren voor patiënten die zich op de afdeling Spoedeisende Hulp melden met tekenen of een vermoeden van infectie.
De IntelliSep-test is een microfluïdische test die de biofysische eigenschappen van menselijke leukocyten meet in combinatie met andere laboratoriumbevindingen en klinische beoordelingen om te helpen bij de vroege detectie van sepsis met orgaandisfunctie die optreedt binnen de eerste drie dagen na de bloedafname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
599
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden met tekenen of vermoeden van infectie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Het eerste vitale teken (een van: bloeddruk, temperatuur, pols of ademhalingsfrequentie) is geregistreerd in het medisch dossier
- Er is een bloedmonster van 300 µl beschikbaar, oorspronkelijk verzameld in een K2 EDTA-buis (hematology purple top) binnen 4 uur na de eerste geregistreerde vitale functie.
- Teken of vermoeden van infectie, gedefinieerd als voldoen aan criterium A-1 en A-2 (gebaseerd op criteria voor temperatuur, WBC, hartslag, ademhalingsfrequentie en/of kweekvolgorde):
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een palliatieve zorg of hospice-cursus wordt verwacht tijdens een SEH-bezoek
- Zelfgerapporteerd, gedocumenteerd of anderszins bekend dat ze actief zijn ingeschreven voor experimentele/onderzoekstherapeutische medicatie voorafgaand aan bloedafname
- Zelfgerapporteerde, gedocumenteerde of bekende geschiedenis van een hematologische maligniteit (leukemie, lymfoom of myeloom), myelodysplastisch syndroom of myeloproliferatieve aandoening
- Zelfgerapporteerd, gedocumenteerd of anderszins bekend dat u in de afgelopen 3 maanden een chemotherapeuticum of andere uitgesloten medicatie heeft gekregen (bijlage C)
- Zelfgerapporteerd, gedocumenteerd of anderszins bekend als een hematopoëtische stamceltransplantatie of een solide orgaantransplantatie
- Patiënten die vanuit een andere instelling voor acute zorg naar de Spoedeisende Hulp zijn overgeplaatst
- Bewoners of patiënten van een in het ziekenhuis gevestigde geschoolde verpleeginrichting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IntelliSep-index versus retrospectieve artsdiagnose (RPD) volgens de sepsis 3-definitie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de diagnostische prestaties van het Cytovale-systeem en de IntelliSep-test in onderzoek te valideren als een diagnostische marker van sepsis in een populatie van patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met tekenen of een vermoeden van infectie, wordt de score van de IntelliSep-test vergeleken met de niet-referentiemethode van retrospectieve tests. beoordeling door een arts, volgens de sepsis 3-definitie, van die patiënten.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tonya Jagneaux, MD, Lady of the Lake Regional Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Hariharan Regunath, MD, University of Missouri-Columbia
- Hoofdonderzoeker: Liza Rosenman, MD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-CLN-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .