CV-SQuISH-ED: Estudio de Validación Clínica
29 de marzo de 2022 actualizado por: Cytovale, Inc.
CV-SQuISH-ED: una validación clínica que resuelve la cuestión de la inflamación o la sepsis apresuradamente en el servicio de urgencias
Este es un estudio para evaluar el rendimiento diagnóstico del sistema Cytovale en investigación y la prueba IntelliSep como marcador de diagnóstico de sepsis en una población de pacientes que acuden al departamento de emergencias con signos o sospecha de infección en comparación con la adjudicación retrospectiva del médico, según la definición de sepsis 3 , de esos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de múltiples sitios para evaluar el rendimiento diagnóstico del sistema Cytovale en investigación y la prueba IntelliSep para pacientes que acuden al departamento de emergencias con signos o sospecha de infección.
La prueba IntelliSep es una prueba de microfluidos que mide las propiedades biofísicas de los leucocitos humanos junto con otros hallazgos de laboratorio y evaluaciones clínicas para ayudar en la detección temprana de sepsis con disfunción orgánica que ocurre dentro de los primeros tres días después de la recolección de la muestra de sangre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
599
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Lady of the Lake Regional Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que acuden al Servicio de Urgencias con signos o sospecha de infección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- El primer signo vital (cualquiera de: presión arterial, temperatura, pulso o frecuencia respiratoria) se ha registrado en el historial médico
- Está disponible una muestra de sangre de 300 µl recolectada originalmente en un tubo K2 EDTA (tapa morada para hematología) dentro de las 4 horas posteriores al primer signo vital registrado.
- Signo o sospecha de infección, definida como el cumplimiento de cualquiera de los criterios A-1 y A-2 (basado en los criterios de temperatura, glóbulos blancos, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y/o orden de cultivo):
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se espera un curso de cuidados paliativos o cuidados paliativos durante la visita al servicio de urgencias
- Autoinformado, documentado o conocido por estar inscrito activamente en cualquier medicamento terapéutico experimental/de investigación antes de la extracción de sangre
- Antecedentes autoinformados, documentados o conocidos de una neoplasia maligna hematológica (cualquier leucemia, linfoma o mieloma), síndrome mielodisplásico o trastorno mieloproliferativo
- Autoinformado, documentado o conocido de haber recibido un agente quimioterapéutico u otro medicamento excluido en los últimos 3 meses (Apéndice C)
- Autoinformado, documentado o conocido por haberse sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas o cualquier trasplante de órgano sólido
- Pacientes transferidos al Departamento de Emergencias desde otro centro de atención aguda
- Residentes o pacientes de un centro de enfermería especializada en un hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IntelliSep Index versus Retrospective Physician Diagnosis (RPD) según la definición de sepsis 3
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para validar el rendimiento diagnóstico del sistema Cytovale en investigación y la prueba IntelliSep como marcador de diagnóstico de sepsis en una población de pacientes que acuden al servicio de urgencias con signos o sospecha de infección, la puntuación de la prueba IntelliSep se compara con el método de no referencia retrospectivo. adjudicación del médico, según la definición de sepsis 3, de esos pacientes.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tonya Jagneaux, MD, Lady of the Lake Regional Medical Center
- Investigador principal: Hariharan Regunath, MD, University of Missouri-Columbia
- Investigador principal: Liza Rosenman, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-CLN-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .