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CV-SQuISH-ED: Klinische Validierungsstudie

29. März 2022 aktualisiert von: Cytovale, Inc.

CV-SQuISH-ED: Eine klinische Validierung zur schnellen Lösung der Frage nach Entzündung oder Sepsis in der Notaufnahme

Dies ist eine Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung des Cytovale-Systems und des IntelliSep-Prüftests als diagnostischer Marker für Sepsis bei einer Population von Patienten, die sich in der Notaufnahme mit Anzeichen oder Verdacht auf eine Infektion vorstellen, im Vergleich zu einer retrospektiven ärztlichen Beurteilung gemäß der Sepsis-3-Definition , dieser Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der diagnostischen Leistung des Cytovale-Systems und des IntelliSep-Prüftests für Patienten, die sich mit Anzeichen oder Verdacht auf eine Infektion in der Notaufnahme vorstellen. Der IntelliSep-Test ist ein mikrofluidischer Test, der die biophysikalischen Eigenschaften menschlicher Leukozyten in Verbindung mit anderen Laborbefunden und klinischen Bewertungen misst, um die Früherkennung einer Sepsis mit Organfunktionsstörungen zu unterstützen, die innerhalb der ersten drei Tage nach der Blutentnahme auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit Anzeichen oder Verdacht auf eine Infektion in der Notaufnahme vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Das erste Vitalzeichen (eines von: Blutdruck, Temperatur, Puls oder Atemfrequenz) wurde in der Krankenakte aufgezeichnet
  3. Eine 300-µl-Blutprobe, die ursprünglich innerhalb von 4 Stunden nach dem ersten aufgezeichneten Vitalzeichen in einem K2-EDTA-Röhrchen (Hämatologie-Purpurverschluss) entnommen wurde, ist verfügbar.
  4. Anzeichen oder Verdacht auf eine Infektion, definiert als Erfüllung eines der Kriterien A-1 und A-2 (basierend auf den Kriterien Temperatur, WBC, Herzfrequenz, Atemfrequenz und/oder Kulturreihenfolge):

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen während des Besuchs in der Notaufnahme ein Palliativpflege- oder Hospizkurs erwartet wird
  2. Selbst gemeldet, dokumentiert oder auf andere Weise bekannt, dass sie vor der Blutentnahme aktiv für experimentelle / experimentelle therapeutische Medikamente eingeschrieben sind
  3. Selbstberichtete, dokumentierte oder bekannte Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität (Leukämie, Lymphom oder Myelom), myelodysplastisches Syndrom oder myeloproliferative Störung
  4. Selbstberichtete, dokumentierte oder anderweitig bekannte Einnahme eines Chemotherapeutikums oder anderer ausgeschlossener Medikamente in den letzten 3 Monaten (Anhang C)
  5. Selbstberichtete, dokumentierte oder anderweitig bekannte Person, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer Transplantation eines soliden Organs unterzogen hat
  6. Patienten, die von einer anderen Akutversorgungseinrichtung in die Notaufnahme verlegt wurden
  7. Bewohner oder Patienten einer krankenhausbasierten Pflegeeinrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IntelliSep Index versus Retrospective Physician Diagnosis (RPD) gemäß Sepsis-3-Definition
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Validierung der diagnostischen Leistungsfähigkeit des Cytovale-Systems und des IntelliSep-Tests in der Prüfphase als diagnostischer Sepsismarker bei einer Population von Patienten, die sich in der Notaufnahme mit Anzeichen oder Verdacht auf eine Infektion vorstellen, wird das Ergebnis des IntelliSep-Tests mit der retrospektiven Nicht-Referenzmethode verglichen ärztliche Beurteilung dieser Patienten gemäß Sepsis-3-Definition.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytovale, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonya Jagneaux, MD, Lady of the Lake Regional Medical Center
  • Hauptermittler: Hariharan Regunath, MD, University of Missouri-Columbia
  • Hauptermittler: Liza Rosenman, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-CLN-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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