Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CV-SquiSH-ED: Clinical Validation Study

29. mars 2022 oppdatert av: Cytovale, Inc.

CV-SquiSH-ED: En klinisk validering som raskt løser spørsmålet om betennelse eller sepsis i akuttmottaket

Dette er en studie for å evaluere den diagnostiske ytelsen til Cytovale System & IntelliSep Test som en diagnostisk markør for sepsis i en populasjon av pasienter som kommer til akuttmottaket med tegn eller mistanke om infeksjon sammenlignet med retrospektiv legebedømmelse, i henhold til sepsis 3-definisjonen. , av disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-site prospektiv studie for å evaluere den diagnostiske ytelsen til undersøkelsestesten Cytovale System & IntelliSep for pasienter som kommer til legevakten med tegn eller mistanke om infeksjon. IntelliSep-testen er en mikrofluidisk test som måler de biofysiske egenskapene til humane leukocytter i forbindelse med andre laboratoriefunn og kliniske vurderinger for å hjelpe til med tidlig påvisning av sepsis med organdysfunksjon som oppstår innen de første tre dagene etter blodprøvetakingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

599

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter til legevakten med tegn eller mistanke om infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel
  2. Det første vitale tegn (noen av: blodtrykk, temperatur, puls eller respirasjonsfrekvens) er registrert i journalen
  3. En 300 µl blodprøve opprinnelig samlet i et K2 EDTA (hematology purple top)-rør innen 4 timer etter det første registrerte vitale tegn er tilgjengelig.
  4. Tegn eller mistanke om infeksjon, definert som oppfyller enten kriteriene A-1 og A-2 (basert på temperatur, WBC, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og/eller kulturrekkefølgekriterier):

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvor det forventes et palliativ behandling eller hospicekurs under akuttmottaket
  2. Selvrapportert, dokumentert eller på annen måte kjent for å være aktivt registrert på eksperimentell/undersøkende terapeutisk medisin før blodprøvetaking
  3. Selvrapportert, dokumentert eller kjent historie om en hematologisk malignitet (enhver leukemi, lymfom eller myelom), myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativ lidelse
  4. Selvrapportert, dokumentert eller på annen måte kjent for å motta et kjemoterapeutisk middel eller andre ekskluderte medisiner i løpet av de siste 3 månedene (vedlegg C)
  5. Selvrapportert, dokumentert eller på annen måte kjent for å ha gjennomgått en hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon
  6. Pasienter overført til legevakten fra et annet akuttmottak
  7. Beboere eller pasienter i et sykehusbasert kvalifisert pleiehjem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IntelliSep Index versus Retrospective Physician Diagnosis (RPD) i henhold til sepsis 3-definisjonen
Tidsramme: 30 dager
For å validere den diagnostiske ytelsen til den undersøkelsesmessige Cytovale System & IntelliSep-testen som en diagnostisk markør for sepsis i en populasjon av pasienter som kommer til akuttmottaket med tegn eller mistanke om infeksjon, sammenlignes IntelliSep-testresultatet med ikke-referansemetoden for retrospektiv legebedømmelse, i henhold til sepsis 3-definisjonen, av disse pasientene.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytovale, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tonya Jagneaux, MD, Lady of the Lake Regional Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hariharan Regunath, MD, University of Missouri-Columbia
  • Hovedetterforsker: Liza Rosenman, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-CLN-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere