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前鋸筋面ブロックと脊柱起立筋面ブロック。小児患者の開胸術用

2022年10月11日 更新者：Ahmed Abdelaziz Ismail、Cairo University

小児患者の開胸術における前鋸筋面ブロックと脊柱起立筋面ブロック：ランダム化臨床試験

このランダム化比較試験は、小児患者の開胸術における前鋸筋面ブロックと脊柱起立筋面ブロックの有効性と安全性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト、11562
        • 募集
        • Misr University for Science and Technology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 対象年齢 1歳から10歳まで
  • ASA I、II、および II

除外基準

  • 両親または法定後見人が参加を拒否している患者。
  • 術前の人工呼吸器。
  • 術前の変力薬の注入。
  • 凝固障害がわかっている、またはその疑いがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：前鋸筋ブロック
SAPB は、同じ超音波装置 (SonoSite) と線形超音波トランスデューサー 8 ～ 12 Hz を使用して、麻酔導入後に手術室 (OR) で実行されました。 患者は、手術側を上にして腕を前方に曲げた側臥位に配置されました。次に、線形超音波トランスデューサーを胸郭の鎖骨中央線上の矢状面に配置しました。 その後、中腋窩線で第 5 肋骨まで下横方向に移動することが確認されました。 次の構造が認識されました：肋骨、胸膜、大円筋（上部）、広背筋（表層および後部）、および鋸筋筋（深部および下部）。 完全な無菌条件下で、前鋸筋の深部の面をターゲットとする超音波プローブの面内に、22 ゲージのエコー源性針が導入されました。 次に、連続超音波ガイド下で 0.4 ml/kg の 0.25% ブピバカインを注射しました。
手順：筋膜面ブロック
前鋸筋ブロック
アクティブコンパレータ：脊柱起立筋平面ブロック
ESPB グループの患者は、0.4ml/kg (ブピバカイン 0.25%) を注射することにより、US 脊柱起立筋面ブロックを受けます。 厳格な無菌予防措置の下、触診および C7 棘突起からのカウントダウンによって T3 棘突起の位置が特定されます。 高周波 12 MHz の線形超音波トランスデューサーを、T2 横突起に対応する T3 棘突起の 3 cm 側方に縦方向に配置します。 3つの筋肉。僧帽筋 (最上部)、大菱形筋 (中央)、および脊柱起立筋 (最下部) が高エコー横突起よりも上位にあることが特定されます。面内アプローチを使用して、22 G 針を先端が深さまで尾頭側方向に挿入します。脊柱起立筋。 針先端の正しい位置は、3 mL の生理食塩水を注入し、脊柱起立筋と横突起の間の筋膜面における LA の直線的な広がり (つまり、水圧剥離) を視覚化することによって確認されます。 次に、ブピバカインを注射し、筋膜面を可視化します。
手順：筋膜面ブロック
前鋸筋ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のフェンタニル摂取量
時間枠：9ヶ月
術後24時間以内に消費されたマイク中のフェンタニルの量
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のフェンタニル摂取
時間枠：24時間
外科手術中に投与されたフェンタニルの総用量
24時間
術後 1、2、4、8、12、24 時間の FLACC スコア
時間枠：24時間

FLACCスコア（Face Leg Activity Cry Consolability） 小児観察による10段階評価スケール「Face, Leg, Activity, Cry, Consolability（FLACC）」疼痛スコアです。

各ポイントには 0 から 2 までのスコアが与えられます。最大スコアは 10、最低スコアは 0 です。
24時間
患者満足度
時間枠：24時間
満足度を 1 ～ 5 の数値スケールで表します。1 は最悪を表し、5 は最高を表します。
24時間
RASSスコア
時間枠：24時間
鎮静スコア
24時間
最初の救出鎮痛の時間
時間枠：24時間
術後の鎮痛の持続時間
24時間
術後 24 時間の回復の質-15 (QoR-15) スケール。
時間枠：24時間
術後 24 時間の回復の質-15 (QoR-15) スケール。
24時間
PONV
時間枠：24時間
術後の吐き気と嘔吐
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

協力者

Misr University for Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月11日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • N5098-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私の研究所の方針によれば、IPD は機密事項です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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