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前锯肌平面阻滞与竖脊肌平面阻滞。用于儿科患者的开胸手术

2022年10月11日 更新者：Ahmed Abdelaziz Ismail、Cairo University

前锯肌平面阻滞与竖脊肌平面阻滞用于儿科患者开胸手术：一项随机临床试验

本随机对照试验旨在比较前锯肌平面阻滞与竖脊肌平面阻滞对儿科患者开胸手术的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Giza、埃及、11562
        • 招聘中
        • Misr University for Science and Technology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 1至10岁
  • ASA I、II 和 II

排除标准

  • 父母或法定监护人拒绝参加的患者。
  • 术前机械通气。
  • 术前输注正性肌力药物。
  • 已知或疑似凝血病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：前锯肌平面块
SAPB 在麻醉诱导后在手术室 (OR) 中使用相同的超声机 (SonoSite) 和线性超声换能器 8-12 Hz 进行。 患者取侧卧位，手术侧朝上，手臂向前弯曲；然后，将线性超声换能器放置在胸廓锁骨中线上方的矢状面上。 然后，向下外侧方向移动，直到在腋中线识别出第五根肋骨。 识别出以下结构：肋骨、胸膜、大圆肌（上部）、背阔肌（浅表和后部）和前锯肌（深部和下部）。 在完全无菌条件下，将 22 号回声针引入平面内，超声探头瞄准前锯肌深处的平面。 然后，在连续超声引导下注射 0.4 ml/kg 的 0.25% 布比卡因。
程序：筋膜平面阻滞
前锯肌平面阻滞
有源比较器：竖脊肌平面块
ESPB组患者通过注射0.4ml/kg（布比卡因0.25%）接受US竖脊肌平面阻滞。 在严格的无菌操作下，从C7棘突触诊倒数定位T3棘突。 将高频 12 MHz 线性超声换能器纵向放置在与 T2 横突相对应的 T3 棘突外侧 3 厘米处。 三块肌肉；斜方肌（最上面）、大菱形肌（中间）和竖脊肌（最下面）将被识别为高于高回声横突。使用平面内方法，将 22 G 针沿头尾方向插入，直到针尖深到竖脊肌。 通过注射 3 mL 生理盐水并在竖脊肌和横向过程之间的筋膜平面中可视化线性 LA 扩散（即水分离）来确认正确的针尖位置。 然后，注射布比卡因，观察筋膜平面。
程序：筋膜平面阻滞
前锯肌平面阻滞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后芬太尼消耗量
大体时间：9个月
术后24小时mic消耗的芬太尼量
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中芬太尼用量
大体时间：24小时
手术过程中芬太尼的总剂量
24小时
术后1、2、4、8、12、24小时FLACC评分
大体时间：24小时

FLACC评分（Face Leg Activity Cry Consolability）是儿科观察性10分制“面部、腿部、活动、哭泣、安慰性（FLACC）”疼痛评分。

每个点的得分在 0 到 2 之间。最高得分为 10，最低得分为 0
24小时
患者满意度
大体时间：24小时
满意度从 1 到 5 的数字尺度。1 表示最差，5 表示最好。
24小时
RASS评分
大体时间：24小时
镇静评分
24小时
首次抢救镇痛时间
大体时间：24小时
术后镇痛时间
24小时
术后 24 小时的恢复质量 15 (QoR-15) 量表。
大体时间：24小时
术后 24 小时的恢复质量 15 (QoR-15) 量表。
24小时
PONV
大体时间：24小时
术后恶心呕吐
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

合作者

Misr University for Science and Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月14日

首次发布 (实际的)

2021年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月11日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • N5098-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据我所在研究所的政策，IPD 属于机密问题。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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