- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04933877
Bloque del plano anterior del serrato versus bloqueo del plano del erector de la columna. para toracotomía en pacientes pediátricos
11 de octubre de 2022 actualizado por: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University
Bloqueo del plano anterior del serrato versus bloqueo del plano del erector de la columna para toracotomía en pacientes pediátricos: un ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad del bloqueo del plano del serrato anterior frente al bloqueo del plano del erector de la columna para la toracotomía en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- Misr University for Science and Technology
-
Contacto:
- Ahmed Kareem, Ass. prof.
- Número de teléfono: 00201009750511
- Correo electrónico: dr.ahmedkar@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 1 a 10 años
- ASA I, II y II
Criterio de exclusión
- Pacientes cuyos padres o tutores legales se nieguen a participar.
- Ventilación mecánica preoperatoria.
- Infusión preoperatoria de fármacos inotrópicos.
- Coagulopatía conocida o sospechada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bloque del plano anterior del serrato
El SAPB se realizó en el quirófano (SO) después de la inducción de la anestesia utilizando la misma máquina de ultrasonido (SonoSite) y transductor de ultrasonido lineal de 8-12 Hz.
El paciente se colocó en posición lateral con el lado operado hacia arriba y el brazo flexionado hacia adelante; luego, se colocó un transductor de ultrasonido lineal en un plano sagital sobre la línea medioclavicular de la caja torácica.
Luego, avanzando en dirección inferior-lateral hasta identificar la quinta costilla en la línea medioaxilar.
Se reconocieron las siguientes estructuras: costilla, pleura, músculo redondo mayor (superior), músculo dorsal ancho (superficial y posterior) y músculo serrato (profundo e inferior).
En condiciones totalmente estériles, se introdujo una aguja ecogénica de calibre 22 en el plano con respecto a la sonda de ultrasonido dirigida al plano profundo del músculo serrato anterior.
Luego, se inyectaron 0,4 ml/kg de bupivacaína al 0,25% con guía ecográfica continua.
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Bloqueo del plano anterior del serrato
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Comparador activo: Bloque del plano del erector de la columna
Los pacientes del Grupo ESPB reciben bloqueo del plano erector de la columna por ecografía mediante la inyección de 0,4 ml/kg (bupivacaína al 0,25 %).
Bajo estrictas precauciones asépticas, la apófisis espinosa T3 se localiza mediante la palpación y la cuenta regresiva desde la apófisis espinosa C7.
Se coloca un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia de 12 MHz en una orientación longitudinal 3 cm lateral a la apófisis espinosa T3 correspondiente a la apófisis transversa T2.
Tres músculos; el trapecio (superior), el romboides mayor (medio) y el erector de la columna (inferior) se identificarán por encima del proceso transverso hiperecoico. Utilizando un enfoque en el plano, se inserta una aguja de 22 G en dirección caudal-cefálica hasta que la punta es profunda para músculo erector de la columna.
La ubicación correcta de la punta de la aguja se confirma inyectando 3 ml de solución salina normal y visualizando la extensión lineal de LA (es decir, hidrodisección) en el plano fascial entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso.
Luego, se inyecta bupivacaína, y se visualiza el plano fascial.
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Bloqueo del plano anterior del serrato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de fentanilo postoperatorio
Periodo de tiempo: 9 meses
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cantidad de fentanilo en mic consumido en las 24 horas posteriores a la operación
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
consumo intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: 24 horas
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dosis total de fentanilo administrada durante el procedimiento quirúrgico
|
24 horas
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Puntaje FLACC a las 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) es una escala de observación pediátrica de 10 puntos "Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) puntuación de dolor. cada punto recibe una puntuación entre 0 y 2. la puntuación máxima es 10 la mínima es 0 |
24 horas
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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satisfacción en escala numérica del 1 al 5. 1 expresa lo peor y 5 expresa lo mejor.
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24 horas
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Puntuación RASS
Periodo de tiempo: 24 horas
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puntuación de sedación
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24 horas
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momento de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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duración de la analgesia postoperatoria
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24 horas
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Escala Quality of Recovery-15 (QoR-15) a las 24 h del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala Quality of Recovery-15 (QoR-15) a las 24 h del postoperatorio.
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24 horas
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NVPO
Periodo de tiempo: 24 horas
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náuseas y vómitos postoperatorios
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gaballah KM, Soltan WA, Bahgat NM. Ultrasound-Guided Serratus Plane Block Versus Erector Spinae Block for Postoperative Analgesia After Video-Assisted Thoracoscopy: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jul;33(7):1946-1953. doi: 10.1053/j.jvca.2019.02.028. Epub 2019 Feb 21.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N5098-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD es un tema confidencial de acuerdo con la política de mi instituto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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