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Bloque del plano anterior del serrato versus bloqueo del plano del erector de la columna. para toracotomía en pacientes pediátricos

11 de octubre de 2022 actualizado por: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Bloqueo del plano anterior del serrato versus bloqueo del plano del erector de la columna para toracotomía en pacientes pediátricos: un ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad del bloqueo del plano del serrato anterior frente al bloqueo del plano del erector de la columna para la toracotomía en pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto, 11562
        • Reclutamiento
        • Misr University for Science and Technology
        • Contacto:
          • Ahmed Kareem, Ass. prof.
          • Número de teléfono: 00201009750511
          • Correo electrónico: dr.ahmedkar@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad 1 a 10 años
  • ASA I, II y II

Criterio de exclusión

  • Pacientes cuyos padres o tutores legales se nieguen a participar.
  • Ventilación mecánica preoperatoria.
  • Infusión preoperatoria de fármacos inotrópicos.
  • Coagulopatía conocida o sospechada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque del plano anterior del serrato
El SAPB se realizó en el quirófano (SO) después de la inducción de la anestesia utilizando la misma máquina de ultrasonido (SonoSite) y transductor de ultrasonido lineal de 8-12 Hz. El paciente se colocó en posición lateral con el lado operado hacia arriba y el brazo flexionado hacia adelante; luego, se colocó un transductor de ultrasonido lineal en un plano sagital sobre la línea medioclavicular de la caja torácica. Luego, avanzando en dirección inferior-lateral hasta identificar la quinta costilla en la línea medioaxilar. Se reconocieron las siguientes estructuras: costilla, pleura, músculo redondo mayor (superior), músculo dorsal ancho (superficial y posterior) y músculo serrato (profundo e inferior). En condiciones totalmente estériles, se introdujo una aguja ecogénica de calibre 22 en el plano con respecto a la sonda de ultrasonido dirigida al plano profundo del músculo serrato anterior. Luego, se inyectaron 0,4 ml/kg de bupivacaína al 0,25% con guía ecográfica continua.
Bloqueo del plano anterior del serrato
Comparador activo: Bloque del plano del erector de la columna
Los pacientes del Grupo ESPB reciben bloqueo del plano erector de la columna por ecografía mediante la inyección de 0,4 ml/kg (bupivacaína al 0,25 %). Bajo estrictas precauciones asépticas, la apófisis espinosa T3 se localiza mediante la palpación y la cuenta regresiva desde la apófisis espinosa C7. Se coloca un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia de 12 MHz en una orientación longitudinal 3 cm lateral a la apófisis espinosa T3 correspondiente a la apófisis transversa T2. Tres músculos; el trapecio (superior), el romboides mayor (medio) y el erector de la columna (inferior) se identificarán por encima del proceso transverso hiperecoico. Utilizando un enfoque en el plano, se inserta una aguja de 22 G en dirección caudal-cefálica hasta que la punta es profunda para músculo erector de la columna. La ubicación correcta de la punta de la aguja se confirma inyectando 3 ml de solución salina normal y visualizando la extensión lineal de LA (es decir, hidrodisección) en el plano fascial entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso. Luego, se inyecta bupivacaína, y se visualiza el plano fascial.
Bloqueo del plano anterior del serrato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de fentanilo postoperatorio
Periodo de tiempo: 9 meses
cantidad de fentanilo en mic consumido en las 24 horas posteriores a la operación
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: 24 horas
dosis total de fentanilo administrada durante el procedimiento quirúrgico
24 horas
Puntaje FLACC a las 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas

Puntuación FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) es una escala de observación pediátrica de 10 puntos "Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) puntuación de dolor.

cada punto recibe una puntuación entre 0 y 2. la puntuación máxima es 10 la mínima es 0

24 horas
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
satisfacción en escala numérica del 1 al 5. 1 expresa lo peor y 5 expresa lo mejor.
24 horas
Puntuación RASS
Periodo de tiempo: 24 horas
puntuación de sedación
24 horas
momento de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
duración de la analgesia postoperatoria
24 horas
Escala Quality of Recovery-15 (QoR-15) a las 24 h del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas
Escala Quality of Recovery-15 (QoR-15) a las 24 h del postoperatorio.
24 horas
NVPO
Periodo de tiempo: 24 horas
náuseas y vómitos postoperatorios
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N5098-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD es un tema confidencial de acuerdo con la política de mi instituto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque del plano fascial

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