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Bloqueio do plano serrátil anterior versus bloqueio do plano eretor da espinha. para toracotomia em pacientes pediátricos

11 de outubro de 2022 atualizado por: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Bloqueio do plano anterior de Serratus versus bloqueio do plano eretor da espinha para toracotomia em pacientes pediátricos: um ensaio clínico randomizado

Este estudo controlado randomizado foi desenvolvido para comparar a eficácia e a segurança do bloqueio do plano do serrátil anterior versus o bloqueio do plano do eretor da espinha para toracotomia em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito, 11562
        • Recrutamento
        • Misr University for Science and Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • 1 a 10 anos de idade
  • ASA I, II e II

Critério de exclusão

  • Pacientes cujos pais ou responsáveis ​​legais se recusaram a participar.
  • Ventilação mecânica pré-operatória.
  • Infusão pré-operatória de drogas inotrópicas.
  • Coagulopatia conhecida ou suspeita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco Plano Anterior Serratus
O SAPB foi realizado na sala cirúrgica (SO) após a indução da anestesia usando o mesmo aparelho de ultrassom (SonoSite) e transdutor de ultrassom linear de 8 a 12 Hz. O paciente foi posicionado em decúbito lateral com o lado operatório para cima e o braço flexionado para frente; em seguida, um transdutor de ultrassom linear foi colocado no plano sagital sobre a linha hemiclavicular da caixa torácica. Em seguida, movendo-se no sentido ínfero-lateral até a identificação da quinta costela na linha axilar média. As seguintes estruturas foram reconhecidas: costela, pleura, músculo redondo maior (superior), músculo grande dorsal (superficial e posterior) e músculo serrátil (profundo e inferior). Sob condições estéreis completas, uma agulha ecogênica de calibre 22 foi introduzida no plano em relação à sonda de ultrassom visando o plano profundo ao músculo serrátil anterior. Em seguida, foram injetados 0,4 ml/kg de bupivacaína a 0,25%, guiados por ultrassom contínuo.
Procedimento: Bloqueio do plano fascial
Bloqueio do plano serrátil anterior
Comparador Ativo: Bloqueio do plano eretor da espinha
Os pacientes do Grupo ESPB recebem bloqueio do plano do eretor da espinha por meio de injeção de 0,4ml/kg (bupivacaína 0,25%). Sob rigorosas precauções assépticas, o processo espinhoso T3 é localizado por palpação e contagem regressiva a partir do processo espinhoso C7. Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência de 12 MHz é colocado em uma orientação longitudinal 3 cm lateral ao processo espinhoso de T3 correspondente ao processo transverso de T2. Três músculos; trapézio (superior), romboides maiores (meio) e eretores da espinha (mais inferior) serão identificados acima do processo transverso hiperecoico. Usando uma abordagem no plano, uma agulha 22 G é inserida na direção caudal-cefálica até que a ponta esteja profunda músculo eretor da espinha. A localização correta da ponta da agulha é confirmada injetando 3 mL de solução salina normal e visualizando a distribuição linear do AL (ou seja, hidrodissecção) no plano fascial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso. Em seguida, injeta-se bupivacaína, visualizando-se o plano fascial.
Procedimento: Bloqueio do plano fascial
Bloqueio do plano serrátil anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de fentanil pós-operatório
Prazo: 9 meses
quantidade de fentanil no microfone consumida nas 24 horas de pós-operatório
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de fentanil intraoperatório
Prazo: 24 horas
dose total de fentanil administrada durante o procedimento cirúrgico
24 horas
Pontuação FLACC em 1,2,4,8,12,24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas

FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) é uma escala observacional pediátrica de 10 pontos "Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pain score.

cada ponto recebe pontuação entre 0 e 2. a pontuação máxima é 10 e a menor é 0
24 horas
satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
satisfação em escala numérica de 1 a 5. 1 expressa o pior e 5 expressa o melhor.
24 horas
Pontuação RASS
Prazo: 24 horas
pontuação de sedação
24 horas
hora da primeira analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
duração da analgesia pós-operatória
24 horas
Escala de qualidade de recuperação-15 (QoR-15) em 24 horas de pós-operatório.
Prazo: 24 horas
Escala de qualidade de recuperação-15 (QoR-15) em 24 horas de pós-operatório.
24 horas
NVPO
Prazo: 24 horas
náuseas e vômitos pós-operatórios
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Misr University for Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • N5098-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD é uma questão confidencial de acordo com a política do meu instituto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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