Serratus Anterior Plane Block Versus Erector Spinae Plane Block. for torakotomi hos pediatriske pasienter
11. oktober 2022 oppdatert av: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University
Serratus Anterior Plane Block Versus Erector Spinae Plane Block For Thorakotomi hos pediatriske pasienter: en randomisert klinisk studie
Denne randomiserte kontrollerte studien er utviklet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til serratus anterior plane-blokk versus erector spinae-planblokk for torakotomi hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11562
- Rekruttering
- Misr University for Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Kareem, Ass. prof.
- Telefonnummer: 00201009750511
- E-post: dr.ahmedkar@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 1 til 10 år gammel
- ASA I, II og II
Eksklusjonskriterier
- Pasienter hvis foreldre eller foresatte nekter å delta.
- Preoperativ mekanisk ventilasjon.
- Preoperativ inotrop medikamentinfusjon.
- Kjent eller mistenkt koagulopati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Serratus Anterior Plan blokk
SAPB ble utført i operasjonsrommet (OR) etter anestesiinduksjon ved bruk av samme ultralydmaskin (SonoSite) og lineær ultralydtransduser 8-12 Hz.
Pasienten ble plassert i sideleie med operasjonssiden opp og armen bøyd fremover; deretter ble en lineær ultralydtransduser plassert i et sagittalt plan over den midtre klavikulære linjen i thoraxburet.
Beveg deretter inferior-lateral retning til det femte ribben ble identifisert i den midtre aksillære linjen.
Følgende strukturer ble gjenkjent: ribbein, pleura, teres major-muskelen (overlegen), latissimus dorsi-muskelen (overfladisk og bakre), og serratus-muskulaturen (dyp og nedre).
Under fullstendig sterile forhold ble en 22-gauge ekkogen nål introdusert i planet med hensyn til ultralydsonden rettet mot planet dypt til serratus anterior muskel.
Deretter ble 0,4 ml/kg 0,25 % bupivakain injisert med kontinuerlig ultralydveiledning.
|
Serratus anterior plan blokk
|
|
Aktiv komparator: Erector spinae flyblokk
Pasienter i gruppe ESPB får amerikansk erector spinae-planblokk ved å injisere 0,4 ml/kg (bupivakain 0,25%).
Under strenge aseptiske forholdsregler lokaliseres T3 spinous prosessen ved å palpere og telle ned fra C7 spinous prosessen.
En høyfrekvent 12 MHz lineær ultralydtransduser plasseres i en langsgående orientering 3 cm lateralt for T3 spinous prosess tilsvarende T2 tverrgående prosess.
Tre muskler; trapezius (øverst), rhomboids major (midt) og erector spinae (nederst) vil bli identifisert bedre enn den hyperekkoiske tverrprosessen. Ved å bruke en in-plane-tilnærming settes en 22 G nål inn i caudal-cephalad retning til spissen er dyp til erector spinae muskel.
Riktig nålespissplassering bekreftes ved å injisere 3 mL normal saltvann og visualisere den lineære LA-spredningen (dvs. hydrodisseksjon) i fascieplanet mellom muskelen erector spinae og den tverrgående prosessen.
Deretter injiseres bupivakain og visualiserer fascieplanet.
|
Serratus anterior plan blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: 9 måneder
|
mengde fentanyl i mikrofonen konsumert i løpet av 24 timer postoperativt
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: 24 timer
|
total dose fentanyl gitt under det kirurgiske inngrepet
|
24 timer
|
|
FLACC-score ved 1,2,4,8,12,24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
FLACC-score ( Face Leg Activity Cry Consolability ) det er pediatrisk observasjonell 10-punkts skala "Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) smertescore. hvert poeng gis en poengsum mellom 0 og 2. maksimal poengsum er 10, den laveste er 0 |
24 timer
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
tilfredshet i numerisk skala fra 1 til 5. 1 uttrykker det dårligste, og 5 uttrykker det beste.
|
24 timer
|
|
RASS-poengsum
Tidsramme: 24 timer
|
sedasjonspoengsum
|
24 timer
|
|
tidspunkt for første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
varigheten av postoperativ analgesi
|
24 timer
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) skala 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) skala 24 timer postoperativt.
|
24 timer
|
|
PONV
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ kvalme og oppkast
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gaballah KM, Soltan WA, Bahgat NM. Ultrasound-Guided Serratus Plane Block Versus Erector Spinae Block for Postoperative Analgesia After Video-Assisted Thoracoscopy: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jul;33(7):1946-1953. doi: 10.1053/j.jvca.2019.02.028. Epub 2019 Feb 21.
- Finnerty DT, McMahon A, McNamara JR, Hartigan SD, Griffin M, Buggy DJ. Comparing erector spinae plane block with serratus anterior plane block for minimally invasive thoracic surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):802-810. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.020. Epub 2020 Jul 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N5098-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD er et konfidensielt spørsmål i henhold til retningslinjene til instituttet mitt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .