Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада передней зубчатой ​​мышцы по сравнению с блокадой плоскости, выпрямляющей позвоночник. для торакотомии у педиатрических пациентов

11 октября 2022 г. обновлено: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Плоскостная блокада передней зубчатой ​​мышцы по сравнению с плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник, для торакотомии у педиатрических пациентов: рандомизированное клиническое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности блокады передней плоскости зубчатой ​​мышцы и блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, при торакотомии у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Giza, Египет, 11562
        • Рекрутинг
        • Misr University for Science and Technology
        • Контакт:
          • Ahmed Kareem, Ass. prof.
          • Номер телефона: 00201009750511
          • Электронная почта: dr.ahmedkar@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст от 1 до 10 лет
  • АСА I, II и II

Критерий исключения

  • Пациенты, чьи родители или законные опекуны отказываются от участия.
  • Предоперационная искусственная вентиляция легких.
  • Предоперационная инфузия инотропных препаратов.
  • Известная или предполагаемая коагулопатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блок переднего плана зубчатой ​​мышцы
SAPB выполняли в операционной (OR) после индукции анестезии с использованием того же ультразвукового аппарата (SonoSite) и линейного ультразвукового преобразователя 8-12 Гц. Больной находился в положении на боку оперируемой стороной вверх, рука согнута вперед; затем линейный ультразвуковой датчик располагали в сагиттальной плоскости над среднеключичной линией грудной клетки. Затем, двигаясь в нижнелатеральном направлении, до пятого ребра определяли по средней подмышечной линии. Были идентифицированы следующие структуры: ребро, плевра, большая круглая мышца (верхняя), широчайшая мышца спины (поверхностная и задняя) и зубчатая мышца (глубокая и нижняя). В условиях полной стерильности эхогенная игла 22-го калибра вводилась в плоскости относительно ультразвукового датчика, нацеленного на плоскость глубоко в переднюю зубчатую мышцу. Затем под постоянным ультразвуковым контролем вводили 0,4 мл/кг 0,25% бупивакаина.
Процедура: Блок фасциальной плоскости
Блокада передней зубчатой ​​мышцы
Активный компаратор: Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
Пациенты в группе ESPB получают блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник, путем инъекции 0,4 мл/кг (бупивакаин 0,25%). При соблюдении строгих мер асептики остистый отросток Т3 определяется пальпацией и обратным отсчетом от остистого отростка С7. Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик 12 МГц помещают в продольном направлении на 3 см латеральнее остистого отростка Т3, соответствующего поперечному отростку Т2. Три мышцы; trapezius (самая верхняя), большие ромбовидные мышцы (средняя) и мышца, выпрямляющая позвоночник (самая нижняя), будут идентифицированы над гиперэхогенным поперечным отростком. мышца, выпрямляющая позвоночник. Правильное расположение кончика иглы подтверждается введением 3 мл физиологического раствора и визуализацией линейного распространения ЛП (т. е. гидродиссекции) в фасциальной плоскости между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком. Затем вводят бупивакаин и визуализируют фасциальную плоскость.
Процедура: Блок фасциальной плоскости
Блокада передней зубчатой ​​мышцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: 9 месяцев
количество фентанила в микрометрах, потребляемых в течение 24 часов после операции
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: 24 часа
общая доза фентанила, введенная во время хирургической процедуры
24 часа
Оценка FLACC через 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа

Оценка FLACC (лицо, нога, активность, плач, утешение) — это педиатрическая наблюдательная 10-балльная шкала «Лицо, нога, активность, плач, утешение» (FLACC) оценка боли.

каждому пункту присваивается оценка от 0 до 2. максимальная оценка - 10, самая низкая - 0
24 часа
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа
удовлетворенность по числовой шкале от 1 до 5. 1 выражает наихудшее, а 5 - наилучшее.
24 часа
Оценка RASS
Временное ограничение: 24 часа
оценка седации
24 часа
время первого спасательного анальгетика
Временное ограничение: 24 часа
продолжительность послеоперационного обезболивания
24 часа
Шкала качества восстановления-15 (QoR-15) через 24 часа после операции.
Временное ограничение: 24 часа
Шкала качества восстановления-15 (QoR-15) через 24 часа после операции.
24 часа
ПОНВ
Временное ограничение: 24 часа
послеоперационная тошнота и рвота
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Соавторы

Misr University for Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • N5098-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD является конфиденциальным вопросом в соответствии с политикой моего института.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться