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Bloc du plan antérieur du dentelé par rapport au bloc du plan du rachis érecteur. pour la thoracotomie chez les patients pédiatriques

11 octobre 2022 mis à jour par: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Bloc du plan dentelé antérieur versus bloc du plan érecteur du rachis pour la thoracotomie chez les patients pédiatriques : un essai clinique randomisé

Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour comparer l'efficacité et la sécurité du bloc du plan dentelé antérieur par rapport au bloc du plan érecteur du rachis pour la thoracotomie chez les patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 11562
        • Recrutement
        • Misr University for Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge 1 à 10 ans
  • ASA I, II et II

Critère d'exclusion

  • Patients dont les parents ou tuteurs légaux refusent de participer.
  • Ventilation mécanique préopératoire.
  • Perfusion préopératoire de médicaments inotropes.
  • Coagulopathie connue ou suspectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc du plan dentelé antérieur
Le SAPB a été réalisé en salle d'opération (OU) après l'induction de l'anesthésie à l'aide du même appareil à ultrasons (SonoSite) et d'un transducteur à ultrasons linéaire 8-12 Hz. Le patient était positionné en décubitus latéral avec le côté opératoire vers le haut et le bras fléchi vers l'avant ; puis, un transducteur ultrasonore linéaire a été placé dans un plan sagittal au-dessus de la ligne médio-claviculaire de la cage thoracique. Ensuite, se déplaçant dans la direction inféro-latérale jusqu'à ce que la cinquième côte soit identifiée sur la ligne médio-axillaire. Les structures suivantes ont été reconnues : la côte, la plèvre, le muscle grand rond (supérieur), le muscle latissimus dorsi (superficiel et postérieur) et le muscle dentelé (profond et inférieur). Dans des conditions stériles complètes, une aiguille échogène de calibre 22 a été introduite dans le plan par rapport à la sonde échographique ciblant le plan profond du muscle dentelé antérieur. Ensuite, 0,4 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés sous guidage échographique continu.
Procédure: Bloc plan fascial
Bloc du plan antérieur du dentelé
Comparateur actif: Bloc plan érecteur du rachis
Les patients du groupe ESPB reçoivent un bloc plan de l'épine dorsale par injection de 0,4 ml/kg (bupivacaïne 0,25 %). Sous des précautions aseptiques strictes, l'apophyse épineuse T3 est localisée en palpant et en comptant à partir de l'apophyse épineuse C7. Un transducteur ultrasonore linéaire à haute fréquence de 12 MHz est placé dans une orientation longitudinale de 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T3 correspondant à l'apophyse transverse T2. Trois muscles ; le trapèze (en haut), les rhomboïdes majeurs (au milieu) et l'érecteur de la colonne vertébrale (en bas) seront identifiés au-dessus du processus transverse hyperéchogène. En utilisant une approche dans le plan, une aiguille de 22 G est insérée dans la direction caudale-céphalique jusqu'à ce que la pointe soit profonde à muscle érecteur de la colonne vertébrale. L'emplacement correct de la pointe de l'aiguille est confirmé en injectant 3 ml de solution saline normale et en visualisant la propagation linéaire LA (c'est-à-dire l'hydrodissection) dans le plan fascial entre le muscle érecteur spinae et le processus transverse. Ensuite, la bupivacaïne est injectée et visualise le plan fascial.
Procédure: Bloc plan fascial
Bloc du plan antérieur du dentelé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation post-opératoire de fentanyl
Délai: 9 mois
quantité de fentanyl dans le micro consommée dans les 24 heures postopératoires
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation peropératoire de fentanyl
Délai: 24 heures
dose totale de fentanyl administrée au cours de l'intervention chirurgicale
24 heures
Score FLACC à 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures

Le score FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) est une échelle d'observation pédiatrique à 10 points "Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) score de douleur".

chaque point est noté entre 0 et 2. le score maximum est 10 le plus bas est 0
24 heures
satisfaction des patients
Délai: 24 heures
satisfaction sur une échelle numérique de 1 à 5. 1 exprime le pire et 5 exprime le meilleur.
24 heures
Note RASS
Délai: 24 heures
score de sédation
24 heures
moment de la première analgésie de secoursi
Délai: 24 heures
durée de l'analgésie postopératoire
24 heures
Échelle de qualité de récupération-15 (QoR-15) à 24 h postopératoire.
Délai: 24 heures
Échelle de qualité de récupération-15 (QoR-15) à 24 h postopératoire.
24 heures
NVPO
Délai: 24 heures
nausées et vomissements post opératoires
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Misr University for Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • N5098-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD est une question confidentielle selon la politique de mon institut.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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