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Blocco del piano anteriore del serrato rispetto al blocco del piano dell'erettore spinale. per la toracotomia nei pazienti pediatrici

11 ottobre 2022 aggiornato da: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Blocco del piano anteriore del serrato rispetto al blocco del piano dell'erettore spinale per la toracotomia nei pazienti pediatrici: uno studio clinico randomizzato

Questo studio controllato randomizzato è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del blocco del piano anteriore del dentato rispetto al blocco del piano dell'erettore spinale per la toracotomia nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 11562
        • Reclutamento
        • Misr University for Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età da 1 a 10 anni
  • AS I, II e II

Criteri di esclusione

  • Pazienti i cui genitori o tutori legali si rifiutano di partecipare.
  • Ventilazione meccanica preoperatoria.
  • Infusione preoperatoria di farmaci inotropi.
  • Coagulopatia nota o sospetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del piano anteriore del serrato
Il SAPB è stato eseguito in sala operatoria (OR) dopo l'induzione dell'anestesia utilizzando la stessa macchina ad ultrasuoni (SonoSite) e un trasduttore ad ultrasuoni lineare 8-12 Hz. Il paziente è stato posizionato in posizione laterale con il lato operatorio rivolto verso l'alto e il braccio flesso in avanti; quindi, un trasduttore ecografico lineare è stato posizionato su un piano sagittale sopra la linea medioclavicolare della gabbia toracica. Quindi, spostandosi in direzione inferiore-laterale fino alla quinta costola, è stata identificata nella linea medio-ascellare. Sono state riconosciute le seguenti strutture: costola, pleura, muscolo grande rotondo (superiore), muscolo gran dorsale (superficiale e posteriore) e muscolo dentato (profondo e inferiore). In condizioni di completa sterilità, è stato introdotto un ago ecogeno calibro 22 nel piano rispetto alla sonda ecografica mirata al piano in profondità fino al muscolo dentato anteriore. Quindi, 0,4 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% sono stati iniettati con guida ecografica continua.
Procedura: Blocco piano fasciale
Blocco del piano anteriore del serrato
Comparatore attivo: Blocco piano erettore spinale
I pazienti del gruppo ESPB ricevono il blocco del piano erettore spinale degli Stati Uniti iniettando 0,4 ml/kg (bupivacaina 0,25%). Sotto rigorose precauzioni asettiche, il processo spinoso T3 viene localizzato palpando e contando alla rovescia dal processo spinoso C7. Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza da 12 MHz è posizionato in un orientamento longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso T3 corrispondente al processo trasversale T2. Tre muscoli; trapezio (superiore), romboide maggiore (centrale) ed erettore spinale (inferiore) saranno identificati superiormente al processo trasverso iperecogeno. Usando un approccio nel piano, un ago da 22 G viene inserito in direzione caudale-cefalica fino a quando la punta è profonda per muscolo erettore della colonna vertebrale. La corretta posizione della punta dell'ago è confermata iniettando 3 mL di soluzione fisiologica normale e visualizzando la diffusione LA lineare (cioè idrodissezione) nel piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasversale. Quindi, viene iniettata la bupivacaina e viene visualizzato il piano fasciale.
Procedura: Blocco piano fasciale
Blocco del piano anteriore del serrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di fentanyl post-operatorio
Lasso di tempo: 9 mesi
quantità di fentanil nel microfono consumata nelle 24 ore postoperatorie
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: 24 ore
dose totale di fentanil somministrata durante la procedura chirurgica
24 ore
Punteggio FLACC a 1,2,4,8,12,24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore

Punteggio FLACC ( Face Leg Activity Cry Consolability ) è una scala di osservazione pediatrica a 10 punti "Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pain score.

ad ogni punto viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2. il punteggio massimo è 10 il punteggio più basso è 0
24 ore
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
soddisfazione in scala numerica da 1 a 5. 1 esprime il peggio, 5 esprime il meglio.
24 ore
Punteggio RASS
Lasso di tempo: 24 ore
punteggio di sedazione
24 ore
tempo di primo soccorso analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
durata dell'analgesia postoperatoria
24 ore
Scala Quality of Recovery-15 (QoR-15) a 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore
Scala Quality of Recovery-15 (QoR-15) a 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
PONV
Lasso di tempo: 24 ore
nausea e vomito post operatori
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Misr University for Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N5098-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD è una questione riservata secondo la politica del mio istituto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco piano fasciale

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