Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny przedniej Serratus kontra blok płaszczyzny kręgosłupa prostownika. do torakotomii u pacjentów pediatrycznych

11 października 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Blokada płaszczyzny przedniej Serratus a blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika do torakotomii u pacjentów pediatrycznych: randomizowane badanie kliniczne

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa blokady przedniej płaszczyzny zębatej z blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa podczas torakotomii u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 11562
        • Rekrutacyjny
        • Misr University for Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 1 do 10 lat
  • ASA I, II i II

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie prawni odmawiają udziału.
  • Przedoperacyjna wentylacja mechaniczna.
  • Przedoperacyjny wlew leku inotropowego.
  • Znana lub podejrzewana koagulopatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok Serratusa planu przedniego
SAPB wykonano w sali operacyjnej (OR) po indukcji znieczulenia przy użyciu tego samego aparatu ultrasonograficznego (SonoSite) i liniowej głowicy ultradźwiękowej 8-12 Hz. Chorego ułożono w pozycji bocznej stroną operacyjną do góry i ramieniem zgiętym do przodu; następnie liniową głowicę ultradźwiękową umieszczono w płaszczyźnie strzałkowej nad linią środkowo-obojczykową klatki piersiowej. Następnie przesuwając się w kierunku dolno-bocznym aż do zidentyfikowania piątego żebra w linii pachowej środkowej. Rozpoznano następujące struktury: żebro, opłucna, mięsień obły większy (górny), mięsień najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny) oraz mięsień zębaty (głęboki i dolny). W całkowicie sterylnych warunkach wprowadzono igłę echogeniczną o rozmiarze 22 G w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej, celując w płaszczyznę głęboką do mięśnia zębatego przedniego. Następnie wstrzyknięto 0,4 ml/kg 0,25% bupiwakainy pod stałą kontrolą ultradźwięków.
Procedura: Blok płaszczyzny powięziowej
Blok przedniej płaszczyzny zębatej
Aktywny komparator: Blok płaski prostownika kręgosłupa
Pacjenci z grupy ESPB otrzymują amerykańską blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa poprzez wstrzyknięcie 0,4 ml/kg (bupiwakaina 0,25%). Przy zachowaniu ścisłych zasad aseptyki wyrostek kolczysty T3 jest lokalizowany poprzez badanie palpacyjne i odliczanie od wyrostka kolczystego C7. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy wysokiej częstotliwości 12 MHz umieszcza się w orientacji podłużnej 3 cm w bok od wyrostka kolczystego T3 odpowiadającego wyrostkowi poprzecznemu T2. Trzy mięśnie; mięsień czworoboczny (najwyższy), romboidalny większy (środkowy) i prostownik kręgosłupa (najniższy) zostaną zidentyfikowane jako wyższe od hiperechogenicznego wyrostka poprzecznego. Stosując podejście w płaszczyźnie, wprowadza się igłę 22 G w kierunku ogonowo-głowowym, aż czubek znajdzie się głęboko do mięsień prostownik grzbietu. Prawidłowe położenie końcówki igły potwierdza się poprzez wstrzyknięcie 3 ml roztworu soli fizjologicznej i wizualizację liniowego rozprzestrzeniania się LA (tzn. Następnie wstrzykuje się bupiwakainę i wizualizuje płaszczyznę powięziową.
Procedura: Blok płaszczyzny powięziowej
Blok przedniej płaszczyzny zębatej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
ilość fentanylu w mic zużytego w ciągu 24 godzin po operacji
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowitej dawki fentanylu podanej podczas zabiegu chirurgicznego
24 godziny
Wynik FLACC po 1,2,4,8,12,24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny

Wynik FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) to 10-punktowa skala obserwacyjna pediatryczna „Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC)”.

każdy punkt otrzymuje wynik od 0 do 2. maksymalny wynik to 10, najniższy to 0
24 godziny
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
zadowolenie w skali liczbowej od 1 do 5. 1 oznacza najgorsze, a 5 najlepsze.
24 godziny
Wynik RASS
Ramy czasowe: 24 godziny
wynik sedacji
24 godziny
czas pierwszego ratunkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
czas trwania analgezji pooperacyjnej
24 godziny
Skala Quality of Recovery-15 (QoR-15) po 24 godzinach od operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala Quality of Recovery-15 (QoR-15) po 24 godzinach od operacji.
24 godziny
PONW
Ramy czasowe: 24 godziny
nudności i wymioty pooperacyjne
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Misr University for Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N5098-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD jest kwestią poufną zgodnie z polityką mojego instytutu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj