Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední rovinný blok Serratus versus rovinný blok vzpřimovače páteře. pro torakotomii u dětských pacientů

11. října 2022 aktualizováno: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Blok přední roviny Serratus versus rovinný blok vzpřimovače páteře pro torakotomii u dětských pacientů: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost blokády přední roviny serratus s blokádou roviny erector spinae pro torakotomii u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11562
        • Nábor
        • Misr University for Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 1 až 10 let
  • ASA I, II a II

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci odmítají účast.
  • Předoperační mechanická ventilace.
  • Předoperační infuze inotropního léčiva.
  • Známá nebo suspektní koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok Serratus Přední plán
SAPB byla provedena na operačním sále (OR) po indukci anestezie za použití stejného ultrazvukového přístroje (SonoSite) a lineárního ultrazvukového měniče 8-12 Hz. Pacient byl umístěn do laterální polohy s operační stranou nahoru a paží ohnutou dopředu; poté byl lineární ultrazvukový měnič umístěn do sagitální roviny nad střední klavikulární linii hrudního koše. Poté pohybem v dolním bočním směru, dokud nebylo identifikováno páté žebro ve střední axilární linii. Byly rozpoznány následující struktury: žebro, pohrudnice, m. teres major (superior), m. latissimus dorsi (povrchní a zadní) a m. serratus (hluboký a dolní). Za zcela sterilních podmínek byla zavedena echogenní jehla 22 gauge do roviny s ohledem na ultrazvukovou sondu zacílenou do roviny hluboko k serratému přednímu svalu. Poté bylo injikováno 0,4 ml/kg 0,25% bupivakainu za kontinuálního ultrazvukového vedení.
Postup: Blok fasciální roviny
Serratův blok přední roviny
Aktivní komparátor: Erector spinae rovinný blok
Pacienti ve skupině ESPB dostávají blok US erector spinae plane injekcí 0,4 ml/kg (bupivakain 0,25 %). Za přísných aseptických opatření je T3 trnový výběžek lokalizován palpací a odpočítáváním od trnového výběžku C7. Vysokofrekvenční 12 MHz lineární ultrazvukový měnič je umístěn v podélné orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T3, což odpovídá příčnému výběžku T2. Tři svaly; trapezius (nahoře), rhomboids major (uprostřed) a erector spinae (nejspodnější) budou identifikovány nad hyperechogenním příčným procesem. Pomocí přístupu v rovině se jehla 22 G zavede v kaudálním-cefalickém směru, dokud není špička hluboká k m. vzpřimovač páteře. Správné umístění hrotu jehly je potvrzeno injekcí 3 ml normálního fyziologického roztoku a vizualizací lineárního šíření LA (tj. hydrodisekce) ve fasciální rovině mezi svalem erector spinae a transverzálním procesem. Poté se injikuje bupivakain a vizualizuje se fasciální rovina.
Postup: Blok fasciální roviny
Serratův blok přední roviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační konzumace fentanylu
Časové okno: 9 měsíců
množství fentanylu v mic spotřebovaném za 24 hodin po operaci
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační konzumace fentanylu
Časové okno: 24 hodin
celková dávka fentanylu podaná během chirurgického zákroku
24 hodin
FLACC skóre 1,2,4,8,12,24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin

Skóre FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) je pediatrická observační 10bodová škála „Skóre bolesti na obličeji, nohou, aktivitě, pláči, útěchu (FLACC).

každému bodu je přiděleno skóre mezi 0 a 2. maximální skóre je 10, nejnižší je 0
24 hodin
spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin
spokojenost v číselné škále od 1 do 5. 1 vyjadřuje nejhorší a 5 vyjadřuje nejlepší.
24 hodin
Skóre RASS
Časové okno: 24 hodin
sedativní skóre
24 hodin
čas prvních záchranných analgetik
Časové okno: 24 hodin
trvání pooperační analgezie
24 hodin
Stupnice Quality of Recovery-15 (QoR-15) 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin
Stupnice Quality of Recovery-15 (QoR-15) 24 hodin po operaci.
24 hodin
PONV
Časové okno: 24 hodin
pooperační nevolnost a zvracení
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Misr University for Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • N5098-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD je podle zásad mého institutu důvěrná záležitost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok fasciální roviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit