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Serratus Anterior Plane Block versus Erector Spinae Plane Block. für Thorakotomie bei pädiatrischen Patienten

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Serratus Anterior Plane Block im Vergleich zu Erector Spinae Plane Block für die Thorakotomie bei pädiatrischen Patienten: eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des Serratus-anterior-Plane-Blocks im Vergleich zum Erector-Spinae-Plane-Block für die Thorakotomie bei pädiatrischen Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • Misr University for Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 1 bis 10 Jahre
  • ASA I, II und II

Ausschlusskriterien

  • Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Teilnahme verweigern.
  • Präoperative mechanische Beatmung.
  • Präoperative inotrope Medikamenteninfusion.
  • Bekannte oder vermutete Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Block des Serratus Anterior Plan
Die SAPB wurde im Operationssaal (OP) nach Narkoseeinleitung mit demselben Ultraschallgerät (SonoSite) und linearem Ultraschallwandler 8–12 Hz durchgeführt. Der Patient wurde in Seitenlage mit der Operationsseite nach oben und nach vorne gebeugtem Arm gelagert; Anschließend wurde ein linearer Ultraschallwandler in einer Sagittalebene über der Mittelklavikularlinie des Brustkorbs platziert. Dann bewegte man sich in Richtung von unten nach lateral, bis die fünfte Rippe in der mittleren Achsellinie identifiziert wurde. Folgende Strukturen wurden erkannt: Rippe, Pleura, Musculus teres major (oben), Musculus latissimus dorsi (oberflächlich und posterior) und Musculus serratus (tief und inferior). Unter vollständig sterilen Bedingungen wurde eine echogene 22-Gauge-Nadel in der Ebene der Ultraschallsonde eingeführt und zielte tief in die Ebene des Serratus-anterior-Muskels. Anschließend wurden unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle 0,4 ml/kg 0,25 % Bupivacain injiziert.
Verfahren: Faszienebenenblock
Serratus-Anterior-Plane-Block
Aktiver Komparator: Erector-Spinae-Plane-Block
Patienten der Gruppe ESPB erhalten einen US-Erector-Spinae-Plane-Block durch Injektion von 0,4 ml/kg (Bupivacain 0,25 %). Unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wird der Dornfortsatz T3 durch Abtasten und Abzählen vom Dornfortsatz C7 lokalisiert. Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler mit 12 MHz wird in Längsausrichtung 3 cm seitlich des Dornfortsatzes T3 platziert, der dem Querfortsatz T2 entspricht. Drei Muskeln; Oberhalb des echoreichen Querfortsatzes werden der M. trapezius (oben), der M. rhomboids major (Mitte) und der M. erector spinae (ganz unten) identifiziert. Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird eine 22-G-Nadel in kaudal-zephaler Richtung eingeführt, bis die Spitze tief ist Musculus erector spinae. Die korrekte Position der Nadelspitze wird durch die Injektion von 3 ml normaler Kochsalzlösung und die Visualisierung der linearen LA-Ausbreitung (d. h. Hydrodissektion) in der Faszienebene zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz bestätigt. Anschließend wird Bupivacain injiziert und die Faszienebene sichtbar gemacht.
Verfahren: Faszienebenenblock
Serratus-Anterior-Plane-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Fentanylkonsum
Zeitfenster: 9 Monate
Menge an Fentanyl im Mikrofon, die in den 24 Stunden nach der Operation verbraucht wurde
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Fentanylkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtdosis Fentanyl, die während des chirurgischen Eingriffs verabreicht wird
24 Stunden
FLACC-Score 1,2,4,8,12,24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden

Der FLACC-Score (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) ist ein 10-Punkte-Schmerzscore auf der pädiatrischen Beobachtungsskala „Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC)“.

Jeder Punkt erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 2. Die maximale Punktzahl beträgt 10, die niedrigste 0
24 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Zufriedenheit auf einer numerischen Skala von 1 bis 5. 1 drückt das Schlimmste und 5 das Beste aus.
24 Stunden
RASS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Sedierungswert
24 Stunden
Zeitpunkt der ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Dauer der postoperativen Analgesie
24 Stunden
Skala „Quality of Recovery-15“ (QoR-15) 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden
Skala „Quality of Recovery-15“ (QoR-15) 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden
PONV
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Misr University for Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N5098-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist gemäß den Richtlinien meines Instituts eine vertrauliche Angelegenheit.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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