造血細胞移植後の呼吸器ウイルス感染症患者におけるALVR106の研究
2024年6月4日 更新者：AlloVir
造血細胞移植後の呼吸器ウイルス感染症の高リスク患者の治療のための標準治療に加えて、ALVR106の第1/2相、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増および拡大研究
ALVR106 を評価する研究。造血細胞移植後の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、インフルエンザ、ヒトメタニューモウイルス（hMPV）、および/またはパラインフルエンザウイルス（PIV）の4つの市中感染呼吸器ウイルスを標的とする、同種異系の既製のマルチウイルス特異的T細胞療法(HCT)
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
この研究の仮説は、4 つの標的ウイルス (RSV、インフルエンザ、hMPV、および/または PIV) のいずれかに感染している HCT 患者をポストするために、ALVR106、マルチウイルス特異的 T 細胞、および標準治療を投与することです。安全であり、プラセボで治療された患者と比較して、呼吸器ウイルス感染症の解決までの時間が短いことを示しています（鼻スワブでの症状の解決とウイルス量のクリアランスによって測定）。
このトライアルは、次の 2 つの部分で構成されます。
パート A - 下気道感染症 (LRTI) への進行リスクが高い上気道感染症 (URTI) 患者における用量漸増
パート B - LRTI に進行するリスクが高い URTI 患者における推奨第 2 相用量 (RP2D) コホートの拡大
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - Division of Hematology & Oncology
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、64116.
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -無作為化の少なくとも21日前に同種、自家、または臍帯血幹細胞移植を受けた
- 対象の少なくとも 1 つの標的ウイルス (すなわち、RSV、インフルエンザ、hMPV、および/または PIV) の検出
- 上気道感染症の診断
除外基準:
- -高用量の全身性コルチコステロイドによる進行中の治療（すなわち、プレドニゾン相当量> 0.5 mg / kg /日）
- -抗胸腺細胞グロブリン、アレムツズマブ（Campath-1H）、または28日以内の他の免疫抑制性T細胞標的モノクローナル抗体による以前の治療
- 28日以内に新型コロナウイルス病2019（COVID-19）の感染が確認された、または感染の疑いがある
- -グレード2を超える急性移植片対宿主病（GVHD）の証拠
- 28日以内に別の研究中の抗ウイルス治療を受ける
- -無作為化の21日前までにドナーリンパ球注入または他のT細胞療法が行われた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ALVR106と視覚的に同一のプラセボ
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ALVR106と視覚的に同一のインフュージョン
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アクティブコンパレータ：ALVR106
ALVR106、視覚的にプラセボと同一
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注入、視覚的にプラセボと同一
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数（パートA）
時間枠：1日目から最長12か月
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TEAEは、開始日時が試験治療の初回投与時またはその後である有害事象（AE）として定義されました。
重篤な AE (SAE) は、以下の重篤な基準の少なくとも 1 つを満たす AE でした: 致命的、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長が必要。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常であった。またはその他の重要な医療イベント。
特別に関心のあるTEAE（AESI）には、新規/悪化の移植片対宿主病、移植片不全または拒絶反応、サイトカイン放出症候群、注入関連反応、新規/悪化の肺炎、および進行性呼吸困難が含まれた。
治療関連とは、研究者による研究治療と事象との関係の評価を指します。
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1日目から最長12か月
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ベースラインから 28 日目までのウイルス量の変化 (パート B)
時間枠：ベースラインと 28 日目 (パート B)
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鼻腔スワブの定量的 PCR によって測定されたウイルス量のベースラインからの変化
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ベースラインと 28 日目 (パート B)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を特定する (パート A)
時間枠：1日目から最長12か月
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RP2D は、パート A で最大耐用量に達した後に決定されることになっていました。
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1日目から最長12か月
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ベースラインから 28 日目までのウイルス負荷サイクル閾値の変化 (パート A)
時間枠：ベースラインと28日目
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ウイルス量は、鼻腔スワブ標本の定量的ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって測定されました。
サイクル閾値は参加者の綿棒標本中のウイルス遺伝物質の濃度を分類し、サイクル閾値はウイルス遺伝物質（蛍光で測定）をベースラインと区別できる検出可能なレベルまで増幅するのに必要なPCRサイクル数を表します。蛍光、ウイルス量の推定値を提供します。
サイクル閾値が低いほどウイルス量が高いことを示し、サイクル閾値が高いとウイルス量が低いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、ウイルス量の減少を示します。
ベースライン測定は、投与前の鼻腔スワブからのものでした。
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ベースラインと28日目
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数（パートB）
時間枠：1日目から最長12か月
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1日目から最長12か月
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ベースラインから 6 か月目までのウイルス量の減少率 (パート B)
時間枠：1日目と6か月目
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1日目と6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P-106-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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